한국다케다제약(이하 다케다)이 인체 대상 임상시험 단계에 있는 유일한 노로바이러스 백신인 자사의 노로바이러스 백신 후보물질 ‘TAK-214’의 2b상 임상시험을 시작했으며, 첫 번째 피험자에게 백신을 접종했다고 발표했다.

이번 2b상 임상시험은 이중맹검, 무작위 위약대조 임상으로 18세에서 49세의 건강한 성인 남녀를 대상으로 한다.

이번 임상은 노로바이러스로 인한 중등도 또는 중증의 급성 위장염(AGE)에 대해 근육 내 주사하는 다케다의 노로바이러스 백신 후보물질 ‘TAK-214’의 효과를 평가하기 위해 진행된다.

노로바이러스는 모든 연령대에서 급성 위장염의 주요 원인으로, 노로바이러스로 인한 급성 위장염 발병은 전 세계적으로 약 7억 건에 달해 상당한 이환율과 사회적 부담을 야기하는 것으로 추산되고 있다.

이 통계에 따르면, 주로 저소득 국가에서 매년 약 20만 명 이상이 노로바이러스 관련 질환으로 인해 사망하는 것으로 나타났다.

라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 다케다 백신 사업부 사장은 “다케다가 노로바이러스 백신 개발의 최전선에 설 수 있게 돼 매우 고무적이다”며 “뎅기열, 소아마비, 수족구병 퇴치를 위한 다케다의 백신 개발 노력과 더불어 이번 노로바이러스 백신 개발에 있어서의 진전을 통해 다케다가 인류가 맞닥뜨릴 수 있는 다양한 감염질환을 퇴치하는데 앞장서고 있다는 것을 보여줄 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

이번 백신 후보물질인 ‘TAK-214’는 노로바이러스의 표면을 정확하게 모방한 단백질인 바이러스 유사입자(VLP, virus-like particle)를 항원으로 한다.

이 백신은 노로바이러스 중 사람에게 흔히 질병을 유발하는 GI.1 유형과 GII.4 유형에서 나온 항원을 포함하고 있다.

바이러스 유사입자 백신으로는 인유두종 바이러스와 B형 간염 바이러스 백신이 있으며, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본보건후생성을 비롯한 주요 규제당국으로부터 허가를 받았다.

다케다 노로바이러스 백신 후보물질에 대해 실시된 1상과 2상 임상연구 결과에 따르면 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수하며, 살아 있는 노로바이러스에 노출된 후 건강한 성인의 반응을 평가한 인체 투여 연구에서 질환의 증상 및 중증도를 경감시키는 것으로 나타났다.

로버트 굿윈(Robert Goodwin) 부사장 겸 다케다 백신 사업부의 글로벌 노로바이러스 프로그램 대표는 “다케다는 다양한 파트너들과 함께 백신접종을 통해 노로바이러스 질환을 예방할 수 있는 최선의 방법을 찾기 위해 실질적인 과학적 노력을 지속해왔다”며, “다케다는 이번 임상시험을 통해 전 세계의 개인과 가족, 공중보건제도에 백신을 통한 노로바이러스 예방 가능성을 선사할 수 있는 기회에 한 걸을 더 다가서고 있다”고 강조했다.