식품의약품안전처(처장 김승희)가 6일 대통령 주재 제3차 규제개혁장관회의를 통하여 박근혜 정부의 국정목표 창조경제 구현을 위한 융합·신산업 분야 규제 개선 방안으로 ‘융복합 헬스케어 활성화 대책’을 발표했다.

이번 활성화 대책은 최근 정보통신기술(ICT) 발달과 건강에 대한 관심증가로 헬스케어 제품이 활발하게 개발되면서, ICT 기반 융복합 의료기기와 구분이 모호한 새로운 영역의 웰니스 제품들이 나타남에 따라 안전과 무관한 규제를 개선하여 관련 산업의 발전을 선제적으로 지원하기 위하여 마련하였다.

웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태을 말한다.

이번 활성화 대책의 주요 내용은 ▲웰니스 제품 구분 기준 마련 ▲첨단 융복합 의료기기 신속 제품화를 위한 전략적 지원이다.

◆웰니스 제품 구분 기준 마련
우선 오는 6월까지「건강관리용 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인」을 마련하여, 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품을 의료기기 규제대상에서 제외한다.

현재 미국 FDA도 웰니스 제품에 대한 관리 기준을 마련 중에 있고, 대부분의 나라에서도 명확한 관리 기준이 설정되어 있지 않다.

미국 FDA는 ‘웰니스 제품의 가이드라인(General Wellness: Policy for Low Risk Devices, Draft Guidance)’ 초안 마련(‘15.1월).

국내에서도 웰니스 제품이 의료기기 규제대상 여부 등 관리 기준이 모호하여 제품의 시장 출시가 지연되는 등 어려움이 있었다.

웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없다.

이 경우 허가 준비에만 소요되는 최대 4년의 기간을 2개월 이내로 단축하여 제품화가 신속하게 진행될 수 있고, 비용도 최대 4억원을 절약할 수 있다.

◆첨단 융복합 의료기기 신속 제품화를 위한 전략적 지원
기술혁신에 따른 융복합 의료기기 급성장에 맞게 해당 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 ‘의료기기 통합정보 뱅크(Bank)’ 구축을 추진하고, 제품 개발부터 상품화까지 전담지원팀을 지정하여 전략적으로 지원한다.

그동안 첨단 융복합 의료기기는 연구·개발과 허가의 연계가 미흡하고, 의료기기 관련 정보가 각 부처에 분산되어 있어 제품화와 글로벌 시장 진출에 어려움이 있었다.

통합정보 뱅크는 R&D부터 허가·사용까지 연계한 의료기기 정보, 주요 수출국의 허가 및 통관절차 등 산업계 및 정부 각 부처가 공동으로 활용할 수 있도록 제공한다는 계획이다.

특히 제품 개발 단계부터 전담지원팀을 지정하여 개발 초기부터 전임상과 임상시험 등 허가 준비과정을 지원하게 된다.

식약처는 “이번 활성화 대책을 통해 웰니스 신산업 창출과 첨단 융복합 의료기기 개발 촉진을 통한 글로벌 시장 선점이 가능해 질 것이다”며, “앞으로도 안전과 관계없는 불필요한 규제를 지속적으로 개선하여 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[융복합 헬스케어 활성화 대책]