우여곡절 끝에 출시되는 오마코제네릭의 허가 적응증이 ‘심근경색 후 2차 발생 예방’적응증을 제외한 고중성지방혈증 관련 적응증으로 축소되어, 반쪽짜리 제네릭이 될 수밖에 없는 것으로 나타났다.

특히, 고중성지방혈증 관련 적응증도 일부만 획득하여 가장 빈번한 스타틴제제와의 초기 병용 처방에 제한이 있을 것으로 예상된다.

이러한 허가 적응증의 차이로 오리지널 제품인 오마코의 장점을 부각 시킬 수 있는 기회가 될 수도 있다는 전문가들 예상도 있어, 오마코의 ‘심근경색 후 2차 예방’에 대한 적응증 특허 기간이 끝나는 2020년 2월까지는 오마코의 시장 수성이 가능할 것이라는 기대가 나오고 있다.

또 오마코 제네릭은 재심사 만료시점(2011년9월)이 아닌 약 3여년가 지난 지금 발매가 가능하게 되었는데, 이는 천연물 신약에 대한 동등성입증의 어려움과 안정적인 원료 공급처 확보하는데 어려움이 있었던 것으로 보여진다.

한편 건일제약은 ‘최선의 방어는 공격’이라는 입장으로 제일약품과 오마코 위임형 제네릭 출시를 준비중이다.

오마코와 동일한 원료로 제조되어 동일한 적응증을 확보한 위임형 제네릭 ‘시코’는 일반 제네릭과 차별화된 적응증과 품질로 빠른 시장 선점과 제네릭 방어를 동시에 달성한다는 목표를 세우고 있다.

올해 또 하나의 블록버스터인 오마코 제네릭이 출시되어 제약 업계는 어느해 보다 더 치열한 경쟁이 예상되는 가운데 오마코 제네릭이 시장에 얼마나 잘 안착할 수 있을지 귀추가 주목된다.