식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기부작용 발생에 대해 몰랐다는 지적에 대해 의료기기 유해사례(부작용) 보고의 활성화를 위해 의료기기의 허가사항에 따른 정상적인 사용으로 인해 발생한 유해사례뿐 아니라 비정상인 사용으로 발생한 부작용에 대해서도 보고를 의무화하도록 관련 규정을 개정 중에 있다고 밝혔다.

현재 ‘의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정’은 의료기기를 정상적인 방법에 따라 사용한 경우 발생한 바람직하지 아니한 결과를 유해사례로서 보고해야 하지만 필러를 미간에 주입하는 등 비정상적인 방법으로 사용한 경우 발생한 유해사례는 보고할 의무가 없다.

따라서 국내 허가된 필러 제품의 경우 지난 2008년 12월부터 눈 주위 및 미간부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있어 해당 부위에 필러를 사용해서 유해사례가 발생하더라도 보고 의무가 없다는 것이다.

식약처는 “향후 관련 규정 개정을 통한 의료기기 유해사례 보고 활성화로 더욱 안전한 의료기기가 공급되어 국민이 안심할 수 있도록 관련 정보를 적극적으로 공개해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.