바이엘 헬스케어가 공동 연구개발사인 얀센 (Janssen Research & Development, LLC)과 함께 자사의 신개념 혈액응고억제제인 자렐토의 글로벌 임상 개발 프로그램을 확대한다고 발표했다.

바이엘 헬스케어가 확대 계획한 자렐토의 글로벌 임상 연구 분야는 아래와 같다.

▲원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(Embolic stroke of undetermined source, 이하 ESUS) ▲말초동맥 중재술을 받은 환자에서의 말초동맥성 질환(Peripheral artery disease, 이하 PAD) ▲급성관상동맥증후군(Acute coronary syndrome, 이하 ACS) 등이 있다.

자렐토는 전 세계에서 정맥 및 동맥 혈전 색전증(venous and artieral thromboembolism)에 관해 가장 많은 연구를 진행하고 있는 신개념 경구용 혈액응고억제제가 된다.

임상시험 및 실제 치료 환경에서의 연구를 포함한 자렐토 관련 임상 연구에는 275,000명 이상의 환자가 참여하게 될 예정이다.

자렐토는 현재 5개의 적응증에 대해 승인받아, 신개념 경구용 혈액응고억제제 중 가장 넓은 범위에서 정맥 및 동맥 혈전질환을 예방 및 치료하는데 사용되고 있다.

그러나 임상적인 지원이 미치지 못하는 다수의 혈전 관련 질환에 대한 전 세계적인 부담은 여전히 남아있으며, 이번 임상 개발 연구 확대 계획에 포함된 세 개의 추가 연구 분야에 대한 임상적인 요구 역시 여전히 높은 상황이다. 

◆NAVIGATE ESUS연구- 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS)
NAVIGATE ESUS는 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중 환자를 대상으로 자렐토를 평가하기 위해 설계된 글로벌 제3상 임상 시험이다. 이번 임상 연구에는 25개국 이상의 국가에서 약 7,000명의 환자가 참여할 것이다.

ESUS는 허혈성 뇌졸중의 약 25%를 차지하지만, ESUS환자의 2차 뇌졸중 예방의 치료 결정에 도움이 될 만한 정보나 데이터는 제한적이다.

캐나다 맥마스터 대학 신경과 로버트 G. 하트 교수는 “ROCKET AF 연구 결과를 기반으로, ESUS 환자의 뇌졸중 재발을 예방하는 데 있어서 자렐토 1일 1회 용법이 갖는 임상적 가치를 연구할 것이다”고 말했다.

◆VOYAGER PAD 연구 - 말초동맥성 질환(PAD)
VOYAGER PAD는 말초동맥 중재술을 받은 말초동맥성 질환 환자의 혈전성 혈관 합병증을 감소시키는데 자렐토가 갖는 잠재적인 유익성을 검토하기 위한 연구이다. 글로벌 제3상 임상시험으로 20개국 이상의 국가에서 5,000명 이상의 환자가 참여할 것이다.

미국 콜로라도 의과대학 심장학과 윌리엄 R. 히아트 교수는 “VOYAGER PAD연구에서는 급성관상동맥 질환에 대한 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과를 기반으로, 자렐토가 말초 혈관 재형성 시술을 받은 증상성 PAD 환자에서도 비슷한 효과를 보일 수 있는지를 연구할 것이다.”라고 말했다.

◆GEMINI ACS 1과 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 - 급성관상동맥 증후군(ACS)
GEMINI ACS 1 은 ACS 환자를 대상으로 장기간 예방에 대해 자렐토를 평가하기 위해 설계된 글로벌 제2상 임상 시험이다.

이번 연구에는 10개국 이상의 국가에서 2,000~3,000명의 환자가 참여하게 될 것이다. 이 연구가 성공한다면, GEMINI ACS I 연구에 이어 확증적이고 영향력 있는 글로벌 제3상 연구가 진행될 것이다.  

한편 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구에서는 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제—저용량 아스피린 단독 또는 아스피린(클로피도그렐 또는 티클로피딘)과 병용—와 병용 투여하는 이중경로전략(Dual Pathway Strategy)이 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 스텐트 혈전증을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

미국 듀크 임상 연구소 의과대학 E. 매그너스 오맨 교수는 “연구의 다음 단계에서는 더욱 광범위한 환자군을 대상으로 ACS 이후 장기적인 이차 예방을 위한 자렐토와 신개념 항혈소판제제를 포함한 단일 항혈소판 치료제와의 병용 혜택을 통한 이중경로전략에 대해 연구할 계획이다”고 말했다.