셀트리온이 17일 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마(인플릭시맙)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

유럽과는 달리 바이오시밀러에 대해 보수적인 북미 시장에서 항체 바이오시밀러의 판매가 처음으로 시작된다는 점에서 의미가 크다. 캐나다 규제당국의 바이오시밀러에 대한 판매 허가는 2009년 1세대 바이오시밀러인 산도즈의 ‘옴니트로프(Omnitorpe)’ 이후 두번째다.

 

캐나다 제약시장 규모는 약 22조원으로 세계 9위에 달하며, 항체의약품 처방이 매우 활성화된 나라로 알려져 있다.

램시마의 오리지널 제품은 지난 2012년 5500억원가량 판매되었으며, 캐나다 의약품 매출 1위를 기록했다. 또 캐나다는 의약품 중 복제약의 시장침투율이 57.6%로 복제약에 대한 선호도가 높아 램시마가 발매되면 상대적으로 빠른 시장침투가 기대된다.

이번 캐나다에서의 판매 허가는 세계 최대 의약품시장인 미국시장 진출의 교두보로서의 의미를 가진다. 캐나다는 미국과 거의 동일한 생활권으로 의료서비스의 교류도 활발하다.

캐나다 시장에서 램시마가 좋은 판매성적을 올린다면 미국 진출 시 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻기 위한 가교임상을 진행중이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 선진시장에서도 인플릭시맙에 대한 선호도가 매우 높은 나라중 하나로 시장전망이 밝다”며 “대규모 글로벌 임상을 통해 동등성이 증명된 항체 바이오시밀러의 캐나다 시장 출시는 약가부담을 낮춰줌으로써 캐나다 환자 뿐 아니라 정부에도 큰 도움이 될 것이다”고 말했다.