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- ㈜케어손, 전동식의료용침대 판매업무정지 15일 처분
- ㈜케어손 전동식의료용침대(서울제신11-290호)에 대한 판매업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 28일부터 9월 11일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 식약처장으로부터 광고 사전...
- 2014-09-10
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- 식약처, 의료기기 허가 및 희소의료기기 지정 동시 심사
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 희귀질환 환자 치료에 필요한 희소의료기기를 신속하게 허가할 수 있도록 의료기기 심사와 희소의료기기 지정을 오는 11월부...
- 2014-09-10
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- (주)한일의료기, 개인용온열기 판매중지 및 회수 조치
- (주)한일의료기 개인용온열기(형명 : HL-2014)에 대한 판매중지 및 회수 등의 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 원자재 공정 완제품 검사가 미실시(품질관리기준 미준수)로 판매중...
- 2014-09-10
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- 원산업, 사지압박순환장치 판매중지명령
- 원산업 사지압박순환장치(제허09-84호)에 대한 판매중지명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 치수(공기주입호스 및 슬리브) 부적합으로 의료기기법 제34조제1항제1호 위반이다.
- 2014-09-10
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- (주)휴웰렉스, 사지압박순환장치 판매중지 명령
- (주)휴웰렉스 사지압박순환장치(수허05-889호)에 대한 판매중지 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이번 조치는 튜브에러시험 부적합으로 의료기기법 제34조제1항제1호 위반이다.
- 2014-09-10
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- ㈜소모옵티칼, 시력보정용안경렌즈 판매업무정지 7일 처분
- ㈜소모옵티칼 시력보정용안경렌즈(서울제신01-67호)에 대한 판매업무정지 7일 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 1일부터 9월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 첨부문서에 기재하여야 ...
- 2014-09-10
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- 인튜이티브서지컬코리아(유), 자동화시스템로봇수술기외 1건 회수
- 인튜이티브서지컬코리아(유)가 자동화시스템로봇수술기외 1건(수허 09-1358 호외 1건)을 회수한다.
이번 회수는 da Vinci Surgical System instruments 및 accessories에 대한 라벨링(매뉴얼) 업데이트를 안내하기 위한 ...
- 2014-09-09
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- 맥스타산업(주) 사지압박순환장치, 판매중지 및 회수 조치
- 맥스타산업(주) 사지압박순환장치(형명 : WGT12000, 제허09-619호)에 대한 판매중지 및 회수 등의 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 압력시험 부적합으로 판매중지명령이,
2014년 4월...
- 2014-09-09
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- 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 의료용면역형광측정장치용시약 회수
- 한국존슨앤드존슨메디칼(주)이 의료용면역형광측정장치용시약(형명 : VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Packs, 수허 13-7 호)을 회수한다.
이번 회수는 다른 Lot의 제품과 비교하여 Lot 1320의 제품을 사용...
- 2014-09-09
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- 한국바이오래드(주), ABO.RhD이외의혈액형검사시약 회수
- 한국바이오래드(주)가 ABO.RhD이외의혈액형검사시약(형명 : ID-Dia(Diego)Positive, 수허 13-2261 호)를 회수한다.
이번 회수는 반응을 해야하는 항원인 Dia(D1) 과 검체의 항체가 반응하지 않고 MUT(MNS35) 와 Hut(MNS19) ...
- 2014-09-08
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- 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수동식골수술기 회수
- 한국존슨앤드존슨메디칼(주)가 수동식골수술기(형명 : 395.578, 서울 수신 08-1889 호)를 회수한다.
이번 회수는 해당 제품의 MR Safe MR Conditional MR Unsafe 테스트 프로토콜이 수정됨에 따라 라벨의 MR Safe 표기...
- 2014-09-08
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- 제이더블유중외메디칼(주) 유방촬영용엑스선장치외 1건 회수
- 제이더블유중외메디칼(주)이 유방촬영용엑스선장치외 1건(형명 : M-IV Selenia Full field Digital Mammography System _Accessories, 수허 99-2941 호)을 회수한다.
이번 회수는 릴레이스위치의 결함으로 인해 긴급정지 스위...
- 2014-09-08
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- (주)케미그라스, 시력보정용안경렌즈 수입업무정지 처분
- (주)케미그라스 시력보정용안경렌즈(수신03-3호)에 대한 수입업무정지 처분이 지난 8월 5일자로 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 ‘시력보정용안경렌즈(수신03-3호 모델명: ZEUS 1.67 AS-X)’ ...
- 2014-09-08
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- 한국존슨앤드존슨메디칼(주). 의료용면역형광측정장치용시약외 2건 회수
- 한국존슨앤드존슨메디칼(주)이 의료용면역형광측정장치용시약외 2건 (형명 : VITROS 3600 Immunodiagnostic Products, VITROS 4600 Chemistry System, VITROS 5600 Integrated System)을 회수했다.
이번 회수는 해당 장비 사용시 환...
- 2014-09-07
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- ㈜디티에스엠지, 약물흡수유도피부자극기 제조업무정지 3개월 외
- ㈜디티에스엠지 약물흡수유도피부자극기(제허09-374호, 제허10-672호, 10-671호) 제조업무정지 3개월 및 판매업무정지 1개월7일 및 경고 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 30일부터 10월 29일까지다.
식품의약...
- 2014-09-07
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- 지이헬스케어코리아(주), 이동형엑스선투시촬영장치 회수
- 지이헬스케어코리아(주)가 이동형엑스선투시촬영장치(형명 : OEC 9900 Elite, 수허 09-570 호)를 회수한다.
지이헬스케어코리아는 이번 회수를 통해 워크스테이션 모니터 스프링 암을 특정 OEC 9900 시스템의 ...
- 2014-09-07
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- ㈜동아이매징씨스템, 의료용레이저조사기-이학진료용기구 수입업무정지 3개월 처분
- ㈜동아이매징씨스템 의료용레이저조사기(수허11-453호, 수허11-655호), 이학진료용기구(수허07-1070호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 30일부터 10월 29일까지다.
식품의약품안...
- 2014-09-06
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- 세종교역, 체외충격파쇄석기 수입허가 취소
- 세종교역 체외충격파쇄석기(수허02-549호)에 대한 수입허가가 지난 7월 30일자로 취소됐다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정서 유효기간 만료일(2013.3.29.)이 경과된 후 GMP 적합인정을 받지...
- 2014-09-06
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- 식약처, 2014년도 의료기기 우수심사지침서 마련
- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의료기기 허가‧심사 업무의 일관성 및 공정성을 확보하기 위하여 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새...
- 2014-09-05
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- (주)필립스전자, 의료영상전송장치소프트웨어 회수
- (주)필립스전자가 의료영상전송장치소프트웨어(형명 : QLAB, 수허 14-258 호)를 회수한다.
이번 회수는 일부 제품에서 특정 기능을 사용할 때 Report 페이지에서 환자 측정 값이 섞여 표시될 가능성이 발견되...
- 2014-09-05
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[4~5월 제약사 이모저모]한국오가논, 셀트리온, 에스바이오메딕스, 앱티스, 한국다케다제약 등 소식
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[5~6월 제약사 이모저모]한국존슨앤드존슨, 한미약품, 한올바이오파마, 한국GSK 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]동아제약, 셀트리온, 사노피, 한국MSD, 한독 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]동아ST, 멀츠, 암젠코리아, 한독 등 소식
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식약처, 한국에자이㈜ 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(레카네맙)’ 허가
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[5~6월 제약사 이모저모]동아에스티, 셀트리온, 한미사이언스, 한올바이오파마 등 소식