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- 지이헬스케어코리아(주), 모듈식환자감시장치 회수
- 지이헬스케어코리아(주)가 모듈식환자감시장치(형명 : Solar 8000i, 수허 05-1251 호)를 회수한다.
이번 회수는 환자 모니터 알람 시 자동 보기(AVOA) 기능의 잠재적인 안전성 문제를 확인하여 이를 안내하고 ...
- 2014-09-22
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- (주)박스터, 연조직접합용접착제 회수
- (주)박스터가 연조직접합용접착제(형명 : Coseal Surgical Sealant, 수허 04-1449 호)를 회수한다.
이번 회수는 해외 제조원(Hayward 미국소재)에서 Coseal 2ml lot HA120667에 대한 정지안정성 시험(18개월 시점) 결과 기준...
- 2014-09-22
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- (주)에이블라이프, 의료용압력분산매트리스 판매중지 회수 및 회수사실공표 명령
- 식품의약품안전처가 의료기기법 제34조제1항제1호에 따라 (주)에이블라이프 의료용압력분산매트리스(수허12-1465호) BMC2 (제조일자 : 2013.11.02 - 회수등급 : 위해도 3)에 대해 2014. 8. 8.자로 판매중지 회수 및 회...
- 2014-09-22
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- 도시바 한국법인 설립 후 첫 런칭 심포지엄 ‘눈길’
- 도시바 메디칼시스템즈 코리아(대표이사 주창언)가 법인 설립 후 첫 번째 런칭심포지엄을 개최해 눈길을 모았다.
‘2013 AuntMinnie Award’에서 가장 우수한 영상...
- 2014-09-21
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- 백두대, 자동혈소판응집측정장치 판매업무 정지 1개월 처분
- 백두대 자동혈소판응집측정장치(경인 수신 05-110호)에 대한 판매업무 정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 2일부터 10월 1일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 2012년 3월부터 2014년 6월...
- 2014-09-21
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- (주)케이에스메디칼, 원심분리방식자동혈액성분분리장치 회수
- (주)케이에스메디칼이 원심분리방식자동혈액성분분리장치(형명 : Spectra Optia Apheresis System 61000, 수허 09-25 호)를 회수한다.
이번 회수는 RLAD(return line air detector)센서에서 공기가 없음에도 공기가 있음으...
- 2014-09-21
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- ㈜메디스에스엘, 레이저수술기 판매업무정지 6개월 처분
- ㈜메디스에스엘 레이저수술기(제허08-163호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 8일부터 2015년 2월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 ...
- 2014-09-21
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- 메드트로닉코리아(유), 직접주입용의약품주입용기구 회수
- 메드트로닉코리아(유)가 직접주입용의약품주입용기구(형명 : 8784, 수허 13-249 호)를 회수한다.
이번 조치는 해당 제품의 부품인 리테이너 링(Retainer ring)이 제품의 스펙에 부합하지 않음이 확인되어 회수...
- 2014-09-21
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- 히포메디칼(주), 산소투여용튜브카테터 회수
- 히포메디칼(주)이 산소투여용튜브카테터(형명 : PF-DPC-High Pf-E-DPC-High PF-DPC-Low PF-E-DPC-Low, 서울 수신 11-1848 호)를 회수한다.
이번 회수는 장비에 연결되는 튜브부분에 물이 새어 사용불가능한 경우가 발생...
- 2014-09-20
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- ㈜조아스전자, 의료용삭피장치 판매업무정지 6개월 처분
- ㈜조아스전자 의료용삭피장치(제허06-285호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 8일부터 2015년 2월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평...
- 2014-09-20
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- (유)한국수소기능수연구소, 의료용물질생성기 판매업무정지 6개월 처분
- (유)한국수소기능수연구소 의료용물질생성기(수허02-501호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 8일부터 2015년 2월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 ...
- 2014-09-20
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- 루커스티앤에스, 시력보정용안경 판매업무정지 1개월 3일 처분
- 루커스티앤에스 시력보정용안경(서울수신13-2244호)에 대한 판매업무정지 1개월 3일 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 1일부터 10월 3일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 용기 등에 제조번호․...
- 2014-09-19
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- 원산업, 사지압박순환장치 제조업무정지 15일 처분
- 원산업 사지압박순환장치(제허09-84호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 5일부터 9월 19일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 제조품목 “사지압박순환장치...
- 2014-09-19
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- (주)메디랩코리아, 전동식심폐인공소생기 회수
- (주)메디랩코리아에서 수입 판매한 전동식심폐인공소생기(ZollAutopluse /model 100 Noni-Invasive Cardiac support Pump, 수허06-730호)를 회수한다.
이번 회수는 변경허가 받지 아니한 의료기기 수입 및 판매 품질검사 미...
- 2014-09-19
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- (주)필립스코리아, 의료영상분석장치 회수
- (주)필립스코리아가 의료영상분석장치(형명 : Pinnacle, 수허 01-1522 호)를 회수한다.
이번 회수는 일부 장비의 소프트웨어 버전에서 특정 조건( ROI의 윤곽을 사용자가 변경하는 특정 구체적 상황 하)에서 선...
- 2014-09-18
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- 올림푸스한국, 서울시어린이병원서 ‘힐링 콘서트’ 개최
- 올림푸스한국이 문화를 통한 사회공헌의 일환으로 운영하는 ‘2014 힐링 콘서트’ 세 번째 무대가 지난 17일 ‘서울특별시어린이병원’에서 개최됐다.
‘힐...
- 2014-09-18
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- 한국인 치매 경각심 매우 높지만 증상에 대한 인식은 낮아
- 신경질환에 대한 한국인의 경각심이 매우 높은 수준이지만 증상에 대한 인식은 낮은 것으로 나타났다.
GE헬스케어가 진행하고 있는 ‘건강 증진을 위한 인식...
- 2014-09-18
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- 서울식약청, 노인 대상 올바른 의료기기 구매 및 사용방법 교육 개최
- 식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청이 17일 도봉 노인종합복지관에서 ‘올바른 의료기기 구입 및 사용 요령 교육’을 개최했다.
이번 교육은 의료기기 구입 및 사용 시 주의사항 등의 교육을 통해 ...
- 2014-09-17
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- 서울백병원, 아시아 최초 ‘서서찍는 CT’ 도입
- 인제대학교 서울백병원(원장 최석구)이 아시아 최초로 수·족부(손발) 전문 촬영 장비인 익스트레머티(Extremity) CT를 도입했다고 밝혔다.
이 장비는 수·족부 전...
- 2014-09-17
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- 식약처 ‘비고착성창상피복재’및 ‘유발반응측정장치’가이드라인 마련
- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원가 의료기기 제조‧수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주기 위해 ‘비고착...
- 2014-09-17
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[4~5월 제약사 이모저모]한국오가논, 셀트리온, 에스바이오메딕스, 앱티스, 한국다케다제약 등 소식
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[4~5월 제약사 이모저모]동아, 셀트리온, 엔케이맥스,,한국베링거인겔하임, 한국오가논, 한올 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]신풍제약, 셀트리온, 제일헬스사이언스, 한독 등 소식
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식약처, 국산 화장품 수출 지원 방안 추진
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식약처, 4월 종근당, 한국아스트라제네카 등 136개 의료제품 허가
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[5~6월 제약사 이모저모]한국존슨앤드존슨, 한미약품, 한올바이오파마, 한국GSK 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]동아제약, 셀트리온, 사노피, 한국MSD, 한독 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]동아ST, 멀츠, 암젠코리아, 한독 등 소식
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식약처, 한국에자이㈜ 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(레카네맙)’ 허가
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[5~6월 제약사 이모저모]동아에스티, 셀트리온, 한미사이언스, 한올바이오파마 등 소식