한국 MSD(대표 아비 벤쇼산) 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 8월 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

급여 적용 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자로, 고식적(palliative) 요법 2차 이상인 경우에 한해 적용된다. (단, EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우)

PD-L1 발현 여부는 PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 동반진단검사를 통해 확인할 수 있으며, 3주에 1회 30분 동안 약 2 mg/kg (백금 기반 항암화학요법에 실패한 경우)을 정맥으로 점적 주입한다.

이번 급여 적용 시 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로 14만 3,000원 또는 28만 6,000원(몸무게에 따라 상이)이다.

폐암은 국내 부동의 암 사망률 1위로, 암으로 인한 사망 환자 5명 중 1명은 폐암이 원인이다.

폐암으로 사망한 환자는 연간 총 1만 7,440명이며, 폐암 환자의 5년 상대생존율은 23.5%로(모든 병기(1~4기) 포함) 5명 중 4명이 5년 이내에 사망하는 것으로 알려졌다. 

비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80%를 차지한다.

진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1이 1% 이상 발현하는 환자를 대상으로 PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 생존기간 및 무진행 생존기간을 비교한 KEYNOTE-010 연구 결과, PD-L1≥50% 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀 투여군에 비해 전체 생존기간(OS, Overall Survival)이 약 50% 개선됐다. (2 mg/kg 투여군 HR 0.54, 95% CI 0.38–0.77; p=0.0002, 10 mg/kg 투여군 HR 0.50, 0.36–0.70; p<0.0001)

 

이 연구를 통해 키트루다는 PD-L1 발현율이 높은 환자에서 치료 효과가 높다는 사실을 확인했다.

한국 MSD 아비 벤쇼산 대표는 “오늘은 MSD를 비롯해 폐암 환자들과 보호자들에게도 매우 뜻 깊은 날”이라며, “한국 MSD는 국내 폐암 환자들을 위해 보건복지부, 과학계, 의료계 및 환자들과 협력하여 가능한 빠르게 키트루다의 접근성을 높이게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

또 한국 MSD 항암사업부문 김상표 상무는 “키트루다는 현재까지 유일하게 비소세포폐암 1·2차 치료제로 사용 가능한 면역항암제로 이번 급여 적용을 통해 그 동안 항암제의 패러다임을 바꿔 온 키트루다의 혁신성을 다시 한 번 확인했다”며, “이번 면역항암제 보험 급여 기준으로 PD-L1 발현여부가 설정됨에 따라 키트루다의 바이오마커의 가치를 다시 한 번 인정 받은 점 또한 고무적이며, 앞으로도 지속적인 연구를 통해 고통 받고 있는 암 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.

현재까지 유일하게 비소세포폐암에서 1∙2차 치료제로 모두 사용 가능한 면역항암제 키트루다는 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 승인 받았다.

이후 2016년 4월 흑색종 1차 및 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 추가 승인을 받았으며, 2017년 3월 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대했다.