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테바 헌팅턴 무도병 치료제 듀테트라베나진, 미국 FDA 승인 획득

듀테트라베나진, FDA 승인 받은 최초의 중수소화 제제

김지원기자 입력 2017-04-19 16:23:29 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] CheckMate-067 전체생존율 AACR에서 최초 발표[다음기사보기]GSK 자궁경부암 백신‘서바릭스’, 남성과 여성에 대한 항문암 확대 승인 프린터하기

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한독테바(사장 박선동)가 테바의 헌팅턴 무도병 치료 신약 듀테트라베나진(deutetrabenazine)이 미국 식품의약처(FDA)로부터 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

듀테트라베나진은 헌팅턴 무도병 치료에 있어 약 10년 만에 개발된 치료제로, FDA에 의해 승인 받은 최초의 중수소화(deuterated) 제제이자 헌팅턴병 치료제로 허가 받은 두 번째 제품이다.

헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로 미국에는 35,000명의 환자가 있다. 헌팅턴병의 대표적 증상 중 하나인 무도증(chorea)은 본인의 의지와 상관없는 불수의적(不隨意的)이고 임의적으로 나타나는 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적인 운동 증상을 말한다.

무도증은 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 발생하며, 헌팅턴병 초기에는 비교적 신체 일부에만 나타나지만 질환이 진행됨에 따라 전신으로 퍼지게 된다.

이번 FDA 승인은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.

이 임상에서 듀테트라베나진 투여군은 위약군과 비교하여 베이스라인 대비 유지기(9주와 12주의 평균)에서의 무도증 평가척도 점수(Total Maximal Chorea Scores)가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다. (듀테트라베나진 투여군: 4.4점 vs. 위약군: 1.9점, p 0.0001)

테바 글로벌 전문의약품 부문의 책임자 겸 최고 경영자인 의학박사 롭 코레만(Rob Koremans)은 “테바는 오래 전부터 만성질환 치료를 위한 종합적인 질환 관리 프로그램을 수립하고자 노력해 왔다”며, “의학적 요구가 절실한 헌팅턴 무도병 관리에 있어 새로운 치료옵션을 제공하게 되어 매우 고무적이다”고 말했다.

한독테바 박선동 사장은 “무도증은 헌팅턴병의 대표적인 증상으로 환자들의 일상생활 및 활동에 상당한 영향을 미치는데, 이번 듀테트라베나진의 FDA 허가로 그 동안 제한적이었던 헌팅턴 무도병 치료 옵션을 확장하게 되어 기쁘다”며, “국내 헌팅턴병 환자들을 위해서도 듀테트라베나진의 국내 도입을 위해 적극 노력할 계획이다”고 밝혔다.

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