대한한의사협회(회장 김필건)가 국민 건강을 위해 홍삼과 백수오 등 식품용 한약재가 함유된 건강기능식품에 대한 정부차원의 보다 강도 높은 관리·감독을 촉구하고 나섰다.

지난 2015년 가짜 백수오 사태 이후 정부는 건강기능식품에 대한 관리를 철저히 하겠다고 했지만, 최근에는 가짜 홍삼농축액을 제조해 대량으로 유통하고, 유명업체에 공급하는 사건이 또 발생한 바 있다.

식품의약품안전처는 홍삼의 기능성분에 대하여 ‘진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3를 합하여 2.5~34 mg/g 함유하고 있어야 한다’고 규정하고 있다.

한의협은 “하지만 홍삼의 고유의 지표성분인 Rg3에 대한 구체적인 함량 기준이 없고, 전체 총량으로 관리하고 있어 또 다시 가짜 홍삼 사건이 언제든지 발생할 수 있다. 이는 건강기능식품에 대한 정부의 관리체계가 미흡함을 여실히 보여주는 것이다”고 주장했다. 

이런 문제제기가 생기는 이유는 현재 우리나라의 ‘의약품용 규격 한약재’와 ‘건강기능식품’의 유통과 관리체계에 큰 차이가 있기 때문이다.

즉 전국의 모든 한의원과 한의병원에서 처방하고 있는 ‘의약품용 규격 한약재’의 경우 약사법과 한약재 안전 및 품질관리 규정, 의약품등 안전에 관한 규칙 등에 의거해 한약재 품목별로 품질검사를 시행하고 있으며, 제조소마다 약사 또는 한약사를 반드시 배치해 관리해야 한다.

또 ‘의약품용 규격 한약재’는 원료 입고 시와 완제품으로 출고 시 2회에 걸쳐 적합성 유무를 검사하고, 이미 수 년전부터 ‘한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도’가 도입되었고, 전면 의무화 되면서 의약품으로서의 품질검증이 한층 강화된 바 있다. 

하지만 ‘건강기능식품’의 경우 건강기능식품에 관한 법률과 시행규칙에 의거해 품질검사를 시행하고 있으며, 제조관리자로 품질관리인을 두어야 한다.

특히 건강기능식품은 입출고 시 2회의 검사를 시행하는 의약품용 규격 한약재와는 달리 자가품질검사만을 했지만 지난 2015년 4월, 대한민국을 충격에 빠뜨렸던 가짜 백수오 사태 이후 부랴부랴 ‘원재료의 검사 확인 의무’ 조항을 신설해 일부 건강기능식품에 한해 오는 2월부터 적용에 들어간다.

또 ‘건강기능식품’은 GMP제도가 의무화 되어있는 의약품용 규격 한약재와는 달리 가짜 백수오 사태 이후 ‘우수건강식품제조기준 의무화’를 도입해 2018년 12월부터 3단계에 걸쳐 순차적으로 시행할 예정이다.

(표)의약품용 규격 한약재와 건강기능식품 유통·관리체계 비교

한의협은 “현재 우리나라에는 189종의 식약공용품목이 있지만 똑같이 ‘감초’라는 명칭을 사용하더라도 의약품용 규격 한약재와 식품용(농산물)은 품질관리 체계가 엄연히 다르다”며, “전국의 모든 한의원과 한의병원에서는 식약처의 엄격한 기준에 따라 관리, 유통되고 있는 품질 안전성이 검증된 의약품용 규격 한약재만을 처방하고 있다”고 설명했다.

이어 “상대적으로 느슨한 현행 건강기능식품의 유통 및 관리시스템이 지난 2015년 백수오 사태, 최근 일부 홍삼제품의 함량미달과 부적절한 원료사용, 유통기한 경과라는 불상사를 일으킨 근본 원인이다”며, “국민들이 안심하고 건강기능식품을 섭취할 수 있도록 정부 차원에서 식약공용품목 축소와 재분류를 적극 추진하고, 물의를 일으킨 해당업체를 일벌백계 하여 똑같은 사태가 재발되지 않도록 엄격한 관리 기준을 하루빨리 마련해야 할 것이다”고 강조했다.