2017년 올 한해 의약품, 의료기기, 화장품 분야에 대한 주요 정책 방향은 어떻게 될까?
이에 대해 식품의약품안전처(처장 손문기, 이하 식약처)는 9일 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 정부세종컨벤션센터에서 진행된 황교안 대통령 권한대행 업무보고에서 의약품·의료기기·화장품분야의 올해 주요 정책 방향들을 제시했다.
◆새로운 안전관리체계 도입
의료제품 안전관리 체계를 선진화하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.
의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통·사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI를 구축한다.
‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시적인 모니터링을 실시한다.
문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류되어 있던 생활화학제품에 대하여 안전관리 강화를 위해 법령 제·개정을 추진한다.
문신용 염료, 화장비누(고형) 등 기타 품목 관리를 위한 관련법령 개정을 추진하고, 세척제 등 위생용품 관리를 위한「위생용품 관리법(안)」제정한다.
의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정위)’을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공한다.
또 의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련된다.
식약처는 “의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단하여 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 생산부터 유통까지 체계적이고 끊김없는 관리와 사용자 중심의 안전관리를 강화하겠다”고 밝혔다.
◆의약품 피해구제 완성
의약품 피해구제 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영한다.
의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애장례에서 진료비까지 확대하여 ‘의약품 피해구제 제도’를 완성한다.
의약품 피해구제 제도는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해서 소송 없이 보상하는 제도다.
의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용하여 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.
◆의료제품 안전정보 제공 확대
환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공한다.
환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공한다.
의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제를 도입한다.
어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공하여 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공도 확대한다.
◆희귀·필수 의약품 안정공급 기반 마련
희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.
관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련하여 국가필수의약품 안정 공급체계를 구축한다.
특히 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계를 구축한다.
또 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정도 추진한다.
우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간을 평균 2.2년 단축이 기대된다.
◆국제경쟁력 강화 지원
유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다.
바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안을 마련한다.
허가심사와 관련된 정보를 공개하여 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보도 지원한다.
또 ‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다.
◆국제협력
의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보하여 의료제품 수출을 지원한다.
국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고, 미국, EU 등 9개국이 참여하여 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진한다.
화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR: 화장품분야 규제의 국제조화, 국가간 장벽 최소화 및 소비자 안전 보호를 위해 미국, 일본, EU, 캐나다 등으로 이루어진 규제기관간 모임) 정회원 가입도 추진한다.
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