식품의약품안전처(처장 손문기)가 차세대 염기서열분석(NGS) 검사실을 운영하고 있는 유전자검사기관에 대한 ‘NGS 임상검사실 인증제’를 8월부터 본격적으로 실시되었다고 밝혔다.

유전자검사기관은 유전자검사를 실시하기 위해「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 보건복지부장관에게 신고한 기관이다. 

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간의 유전체를 무수히 많은 조각으로 나누고 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독하여  질병진단·예방·치료 등에 필요한 정보를 얻는데 사용하는 기술이다.

이번에 실시되는 ‘NGS 임상검사실 인증제’는 식약처가 직접 인증하는 것으로 암 유전체 분석, 희귀 질환 검사 등 질병의 진단·검사에 NGS 기술이 신속하게 사용될 수 있도록 마련된 것이며, 제도 시행에 앞서 지난 4~5월에는 시범사업을 실시한 바 있다.

또 NGS 임상검사실 인증제가 원활하게 운영될 수 있도록 평가분야와 기준, 평가방법 등의 세부 기준을 자세하게 설명하는 가이드라인을 마련하여 배포했다. 

주요 내용은 ▲평가분야 및 기준 ▲평가체계 ▲신청 및 평가방법 등이며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 가이드라인 배포를 통해 NGS 임상검사실 인증제가 정착되는데 실질적인 도움이 될 것이다”며, “질병의 진단과 조기 예방에 NGS 임상검사실 인증제를 적극적으로 활용할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.