보건복지부(장관 정진엽)가 의약품 및 의료기기 수출을 통해 오는 2018년까지 10조원 이상을 창출한다는 계획이다. 

복지부는 7일 제10차 무역투자진흥회의에서 ‘의약품·의료기기 글로벌 시장창출 전략’을 통해 이같이 보고했다.

이번 보고는 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러 등 글로벌 의약품 개발을 위해 약가 제도를 개선하고, 유망 의료기기의 신속한 제품화를 촉진하여 의약품·의료기기를 차세대 대표 수출상품으로 육성하겠다는 것을 핵심으로 하고 있다.

이번 회의에서 발표한 ‘의약품·의료기기 글로벌 시장 창출 전략’의 주요내용은 다음과 같다.

◆글로벌 의약품 개발을 위한 제도개선
글로벌 혁신신약 개발과 바이오시밀러, 바이오베터 시장 선점을 위해 약가 제도를 개선하여 글로벌 의약품 개발 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공한다.

▲글로벌 혁신 신약 개발을 위한 약가제도 개선
국내 기업은 지난해 9.3조원의 기술수출 성과를 거두는 등 글로벌 신약 개발 잠재력은 있지만 신약 개발 활성화를 위해서는 신약의 가치를 반영한 적정한 약가 결정이 필요하다는 업계의 건의에 따라, 글로벌 혁신신약은 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 등 약가 우대를 한다.

또 국내에서 세계최초로 허가받은 글로벌 혁신신약이 근거자료 생산이 어려운 항암제, 희귀질환치료제에 해당하는 경우 경제성 평가[경제적 가치(임상적 유용성 개선 대비 소요비용)가 우수한 의약품을 선별하여 등재하기 위해 실시하는 급여적정성 평가 중 하나] 면제 규정도 오는 10월 신설할 예정이다.

글로벌 혁신신약 보험등재시, 심평원 급여적정성 평가기간을 120일에서 100일로, 건보공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축하여 신속 등재 지원도 오는 10월부터 진행한다. 

글로벌 혁신신약에 대해서는 환급제 등을 통해 특허기간까지 약가인하[의약품 등재 후 사용범위가 확대(최대 5% 인하) 되거나, 사용량이 증가된 경우(최대 10% 인하) 및 실거래가 조사(최대 10% 인하)를 통해 약가 인하]를 유예하는 방안도 오는 12월 추진한다.

▲바이오시밀러, 바이오베터 시장선점을 위한 약가제도 개선
바이오시밀러, 바이오베터 시장선점을 위해 국내 보건의료에 기여(품목허가를 위해 국내에서 임상시험 실시 및 국내기업-외자사간 공동계약 체결한 기업이 개발한 경우 등)한 바이오시밀러에 대해 최초 등재품목 약가의 70%에서 80%로 10%p 가산을 오는 10월부터 적용한다는 계획이다.

바이오베터는 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10%p 높은 개발목표제품 약가의 100~120%로 오는 10월부터 우대할 예정이다.

기등재품목 대비 고함량 바이오의약품 등재시 약가에 적용되는 함량배수를 1.75배에서 1.9배로 오는 10월부터 상향 조정한다.

바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품이다.

바이오베터는 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성·유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등) 등을 개선한 생물의약품이다.

의약품 개발을 위한 세제 등 지원도 지속적으로 추진해나간다는 계획이다.

기존 후보물질 발굴, 임상 1상, 임상 2상까지 인정해 주던 신약 R&D 투자세액공제 범위를 2017년부터 임상 3상까지 확대한다.

신약 R&D 세액공제 범위에 포함될 경우에는 대·중견기업 20%, 중소기업 30%로 공제율을 확대(기존 : 대기업 2~3%, 중견기업 8~15%, 중소기업 25% 공제율)한다.

약가 우대 및 세제 지원 등 인센티브를 제공하는 혁신형 제약기업을 확대한다.(40개 → 46개)

이를 통해 美·EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 2015년 2개에서 2018년 12개, 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업은 2018년 2개, 바이오시밀러는 2015년 5개에서 2018년 8개가 개발될 것으로 기대된다.

(표)글로벌 신약, 글로벌 50대 기업, 바이오시밀러 목표치

 

◆유망 의료기기 신속 제품화 촉진
혁신적인 아이디어의 시장진입을 위해 유망 의료기기의 신속시장 진입과 첨단 의료기기의 제품화를 지원한다.

▲신속시장 진입
의료기기 신의료기술평가 통과가 어렵고, 보험등재 기간이 길어 신속한 시장진입이 어렵다는 현장의 목소리가 있다.

이에 따라 신의료기술평가 결과 임상적 효과가 기대되지만 임상 근거 자료가 부족한 경우에는 특정 의료기관에서 3년간 비급여로 사용하게 하여 임상근거 창출을 지원한다.(`16.10월)

세포치료제를 활용한 의료행위의 경우 허가-평가 동시진행으로 시장진입 기간을 13개월에서 9개월로 단축한다.(`16.12월)

기존에는 허가(4개월), 신의료기술평가(9개월)에서 개선되면 허가·평가가 동시에 진행(9개월)된다.

전문가 심의절차 개선, 위원회 운영방식 개선 등을 통해 의료기기 건강보험 급여 등재기간을 150일에서 100일로 단축(’16.12월)한다.

▲제품화 집중 지원
의료기기 개발, 허가, 신의료기술평가, 보험등재 및 수출 등 각 분야별로 여러 기관을 각각 방문해야 하는 불편이 있다.

의료기기 시장 진입의 전주기 지원을 한번에 해결할 수 있도록 식약처, 보건의료연구원, 심평원, 보건산업진흥원이 합동 운영하는 ‘全주기(개발-허가-평가-등재-수출) 원스탑 지원기구’를 설치한다.(`16.10월)

병원 내에서 의료인의 임상적 의견이 반영된 제품개발 기회를 제공하여 제품의 신뢰성과 편의성 향상을 지원하는 ‘실용화 중개연구센터’를 단계적으로 확대한다.(’16년 6개소)

의료기기의 과감한 혁신을 주도하는 유망기업에게 R&D, 건강보험 급여우대 등 인센티브를 지원하는 우수 의료기기기업 지원 제도 도입도 추진한다.(`17년, 의료기기육성법 제정 추진)

이를 통해 의료기기 시장진입률은 현재 70%에서 94%로 높이고, 생산액 1천억원 이상 기업을 현재 3개에서 2018년 5개로 확대한다.

(표)의료기기 시장진입률, 생산액 1천억원 이상 기업 목표치

◆의약품·의료기기 수출지원
의약품·의료기기에 대한 다양한 수출 지원책을 추진한다.

▲의약품 수출지원
美·EU 등 선진국 제약시장은 685조원으로 63%를 차지하며, 신흥국 제약시장의 성장세도 확대되고 있어 선진국과 신흥국 특성에 맞는 수출 지원책이 필요하다.

신약 기술을 선진 글로벌 기업 등에 수출할 수 있도록 1:1 기술파트너링 확대(연3회 → 연4회 이상), 기술수요설명회 개최(`16.下)도 추진한다.

주요 참여행사로는 ArabHealth(두바이, 3월), Bio china(중국, 4월), Bio US(미국, 6월), Bio japan(일본, 9월), AusBiotech(호주, 10월), Bio Europe(유럽, 11월) 등이 있다. 

해외 보건부 인허가 관계자 초청·연수, 정부 간 협의 등을 통해 한국 의약품 인허가 간소화 국가 확대도 추진한다.

현재 에콰도르, 페루, 우즈벡, 멕시코 등 4개국에서 CIS, 중동 등 신흥국으로 확대한다.

의약품 자국생산을 희망하는 신흥국 대상(에콰도르, 에디오피아 등), 한국 제약 Plant 해외진출 지원을 위한 민관협의체(제약사, 건설사 등 참여)도 운영한다.(`16.8월)

이를 통해 기술이전 로열티 획득, 원료의약품 수출, 관련 전문인력 해외진출 등이 기대되고 있다.

▲의료기기 수출지원
세계 의료기기 시장은 연평균 6% 증가하여 기회요인으로 작용하고 있지만 유럽, 중국 등 국가별 인증기준이 강화되고 있다.

외국 무역장벽 극복을 지원하는 의료기기 현지화 진출 지원 대상국을 중국에서 러시아까지 확대한다.

무역장벽 극복을 지원하는 ①현지 생산시설 구축, ②현지 기업과 ODM․OEM방식의 협업, ③부품 수출 등에 관한 컨설팅을 한다는 계획이다.

의료기기 수출국 정보를 제공하는 통합정보 뱅크를 확충(수출 정보제공국가 : 7개국 → 10개국)하고(식약처, 11월), 한국산업기술시험원(KTL)에서 유럽인증기관 기술문서 심사를 위탁 수행하여 국제인증 획득을 지원한다(‘17년, 산업부).

이를 통해 의약품 수출액은 2015년 3.3조원에서 2018년 6.1조원으로, 의료기기 수출액은 2015년 3.1조원에서 2018년 4.5조원으로 확대한다는 계획이다.

(표)의약품·의료기기 수출 목표치

 

복지부 관계자는 “이번 보고를 통해 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러 등 다양한 의약품 창출, 유망 의료기기 신속 시장진입 및 제품화가 이루어지길 기대한다”며 “이를 통해 새로운 글로벌 시장 창출과 수출 증대로 의약품·의료기기 산업이 미래 한국경제 성장을 주도할 수 있는 산업으로 자리매김 할 수 있도록 정부도 지원을 아끼지 않겠다” 고 밝혔다.