보건복지부(장관 정진엽)가 ‘보건의료 T2B(Technology to Business) 기반구축 사업’을 수행할 기관으로 ‘안전성평가연구소 컨소시움(전북대병원, 원광대병원, 안전성평가연구소 참여)‘을 추가 선정할 계획이라고 밝혔다.

T2B 기반구축사업은 임상시험에 앞서 신약후보물질의 효능 및 작용원리 등을 동물실험을 통해 검증하여 제약기업 등에 제공(유효성평가 서비스)하고, 세계적 수준의 유효성평가 서비스에 필요한 기반을 구축하는 사업이다.

◆센터당 연간 약 15억씩 5년간 지원
센터 당 연간 약 15억씩 5년간 지원하며, 현재 6개 질환에 대하여 특화된 유효성평가 센터[서울아산병원(암질환), 가천대 길병원(대사성질환), 연세의료원(심혈관질환), 서울성모병원(관절·면역질환), 부산백병원(안과질환), 인하대병원(소화기 질환)]가 지정되어 사업을 수행하고 있다. 

이번에 추가 선정예정인 ‘안전성평가연구소 컨소시움’은 호흡기질환에 특화된 유효성평가 센터로 3월 31일 최종 확정할 예정이다.

그 동안 유효성평가 센터는 질환동물모델(인간의 질병과 유사한 상태의 질병에 걸리거나 선천적으로 그 질병에 걸리도록 만들어낸 동물로 인체질환 규명과 치료법 개발 등에 사용) 개발 등 593건의 유효성평가 기술과 방법을 확립했고, 총 441건의 유효성평가 서비스(수주액 312억원)를 제약기업 등에 제공했다.

각 센터가 제공한 유효성평가 서비스를 통해 신약 기술이전 12건, 진단키트 등 제품 출시 16건, 임상시험 등 후속연구 진입 28건의 성과가 창출되었다.

◆각 센터별 주요 성과
▲서울아산병원=암질환 특화 유효성평가 제공.
93건의 유효성평가 서비스를 제공하였고, 제품화(진단키트) 2건, 기술이전 2건 및  임상시험 진입 3건의 후속성과가 창출되었다.

특히 암 분야 첨단 의료기술인 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugate: ADC)의 해외 기술이전 등 암치료기술 개발을 선도하면서 항암제의 실용화를 가속하고 있다.

▲ 가천대길병원=당뇨병, 고혈압 등 대사성질환 특화 유효성평가 서비스 제공.
60건의 유효성평가 서비스를 제공하였고, 기술이전 2건, 임상시험 진입 6건 등의 후속성과가 창출되었다.

특히, 세계 최초로 동물에서 지속형 인슐린의 유효성평가 기술(살아있는 동물에서 일주일간 지속적으로 인슐린의 작용을 정량적으로 측정하여 효능을 평가하는 기술로서 지속형 당뇨병 신약 개발의 핵심기술)을 개발·서비스함으로써 한미약품이 당뇨병 신약을 한국 제약사상 최대 규모로 글로벌 기술이전(5조)하고, 미국 FDA 임상시험 승인을 득하는데 많은 도움이 되었다.

▲연세의료원=심혈관질환 특화 유효성평가 서비스 제공.
104건의 심혈관질환 특화 동물모델 등을 확보하여 小동물(마우스 등)뿐만 아니라 中·大동물(돼지 등)을 활용한 유효성평가 서비스를 제공하고 있으며, 제품화 4건(매출액 5.5억), 기술이전 4건(280억), 임상진입 6건(해외 2건) 등의 후속성과를 창출했다

▲인하대병원=소화기질환 특화 유효성평가 제공.
약 100종의 질환동물 모델과 GLP 수준의 실험동물 연구시설을 구축하였고, 172건의 유효성평가 서비스를 제공했다.

또 기술이전 3건, 임상진입 6건 등의 후속성과를 창출했다.

▲서울성모병원=류마티스 관절염, 루푸스 등 관절·면역 질환 특화 유효성평가 서비스 제공.
지난 2015년 8월부터 사업을 실시하여 관절·면역질환 동물모델 구축을 완료하였고, GLP 수준의 유효성 평가 시스템 및 표준 지침서 등을 마련하여 14건의 유효성 평가 서비스를 제공하였다.

▲인제대학교 부산백병원=안과질환 특화 유효성평가 서비스 제공.
지난 2015년 8월부터 사업을 시작하여 다양한 세포 및 질환동물 모델(29종)을 구축하고, 동물실험, 세포실험, 유전자 분석 및 조직병리, 약물동태학적 분석(투여된 약물의 반감기, 작용발현시간, 최고혈중농도 도달시간 등 생체에서의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정에 대한 분석) 등 5건의 서비스를 제공하였다.

복지부 이동욱 보건산업정책국장은 “T2B 기반구축 사업을 통해, 국내 신약 유효성평가 수준을 세계적 수준으로 끌어 올려 다국적기업으로 부터도 유효성 평가서비스를 적극 수주할 계획이다”고 포부를 밝혔다.

또 첨단의료복합단지, 연구중심병원 사업 등 복지부가 추진 중인  다른 R&D 사업과의 연계·강화를 통해 실용화·제품화 성과를 더욱 가속화하여 작년의 한미약품 성공신화를 계속 이어나갈 계획이라고 밝혔다.

한편 보건의료 T2B 기반구축센터 현황, 보건의료 T2B 기반구축 센터 대표 성과는 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2810&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.