보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)이 지난 1월 18일 진행된 2016년 업무계획 보고의 후속조치로 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 R&D 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 했다.

임상적 유용성이 개선[효과 개선(약효 증가, 치료대상 확대 등), 안전성 개선(부작용 감소), 환자 편의성 증가 등의 요소를 고려하여 약제급여평가위원회에서 결정]된 국내 개발 신약(가칭, 혁신신약)은 지난 2월부터 운영 중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’[건강보험정책국장(위원장), 관련 기관․협회, 전문가 등 총 12명] 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다.

이에 앞서 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정[일반적인 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격을 산정]할 수 있도록 하는 평가기준을 마련하여 3월 2일부터 시행한다.

이같은 내용은 전문가 자문, 제약업계의 의견수렴 등을 거쳐 심평원의 약제급여평가위원회(’16.2월)에서 결정되었다.

특히 이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우[고려사항(예시) 신약 R&D 투자실적, 의약품 기술이전, 국민보건향상 기여도 등]에도 세계최초 허가 신약을 국내에서 개발 시 약가를 우대해 제약산업 전반의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하여, 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다.  

복지부 관계자는 “이번 평가 기준 뿐 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

한편 구체적인 우대 내용 및 평가 요건은 다음과 같다.

▲적용 대상
대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약

▲우대 요건
다음 ①∼④의 요건을 모두 충족할 것
① 국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우
② 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우
③ 국내에서 임상시험(1상 이상) 수행
④ 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)

▲우대 내용
약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정.

그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가.