식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 의약품 생산실적이 국내 개발 신약과 개량신약의 생산실적 급증에 따라 ‘12년(15조 7,140억원)에 비해 4.2% 증가한 16조 3,761억원으로 조사됐다고 밝혔다.

개량신약 생산액이 1,769억원으로 ‘12년(1,282억원)에 비해 38%나 급증했고, 국내 개발 신약도 1,065억원으로 ’12년 (856억원) 대비 24.4% 증가했기 때문이다.

또한, 원료의약품도 지난해 2조 2,436억원으로 ‘12년(1조 9,640억원)에 비해 14.2%나 증가했고, 완제의약품도 14조 1,325억원으로 ‘12년(13조 7,500억원)에 비해 2.8%나 증가했다.

반면, ’13년 국내 의약품 시장규모는 생산실적이 증가했음에도 19조 3,365억원으로 ’12년(19조 2,266억원)에 비해 0.57% 증가하는데 그쳤다.

이는 수출은 증가하고 수입은 감소한 데 따른 것으로 수출액은 ‘13년 21.1억달러로 ’12년(20.8억달러)보다 1.9% 상승했으나 수입액은 ’13년 48.2억달러로 ‘12년(51.9억달러)에 비해 7.2% 감소했다.

‘13년 국내 의약품 생산실적은 ▲처방 품목 중심 생산 및 원료의약품 성장세 지속 ▲국내 개발 신약, 개량신약 및 희귀의약품 생산실적 큰 폭 증가 ▲완제의약품 생산실적 1위는 대웅제약 및 퀸박셈주 ▲약효군별 1위는 ‘혈압강하제’ 등의 특징이 있다.

처방 품목 중심 생산 및 원료의약품 성장세 지속

’13년 완제의약품(14조 1,325억원) 중 전문의약품(11조 7,608억원)은 83.2%를 차지하여 일반의약품(2조 3,717억원(16.8%))의 약 5배나 되었다.

완제의약품 중 전문의약품 비율은 ‘09년 이후 80% 이상을 유지하고 있어 처방품목 중심의 의약품 생산 경향이 뚜렷했다.

원료의약품 생산액은 지난해 2조 2,436억원으로 ‘12년(1조 9640억원)에 비해 14.2%나 상승했고, ’12년에 이어 상승세는 지속되고 있다.
※ 원료의약품 성장률: 16.9%(’09)→ 3.6%(’10)→ 0.8%(’11)→ 32.0%(’12)→ 14.2%(’13)

국내 개발 신약, 개량신약 및 희귀의약품 생산실적 큰 폭 증가

국내에 허가된 20개 신약 중 지난해 생산된 16개 신약은 1,065억원이었으며, 생산실적 조사 후 처음으로 1,000억원을 넘어섰다.

‘카나브정’(358억원), ‘자이데나정’(176억원), ‘놀텍정’(137억원) 등의 순으로 생산이 많았으며 특히, 일양약품 ‘놀텍정’은 137억원, LG생명과학 ‘제미글로정’은 74억원이 생산되어 ‘12년에 비해 각각 389%, 164%나 증가하였다.

개량신약의 경우 지난해 생산액이 1,769억원으로 ‘12년(1,282억원)에 비해 38%나 상승했다.

이러한 상승세는 ’13년 한해 동안만 19품목이 허가되어 품목수가 총 39개로 늘어난데 따른 것으로 분석된다.

한미약품 ’아모잘탄정‘이 2년 연속 생산실적 1위(809억원)였으며, 그 뒤로 ’울트라셋이알서방정‘, ’록스펜씨알정‘ 등의 순이었으며 신풍제약의 ’록스펜씨알정‘은 124억원을 생산하여 ’12년(14억원)에 비해 가장 높은 증가율(778%)을 보였다.
※ 개량신약: 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품

희귀의약품 또한 최근 유전체 정보 해독기술 및 진단장비 발전 등에 따라 국내 희귀질환자의 비용감소 및 치료기회가 점차 확대되어 지난해 생산실적과 수입실적이 ‘12년에 비해 각각 124%, 20% 증가하였다.
※ 희귀의약품 ’12년 생산실적은 13품목(105억원), 수입은 144품목(1억달러)

지난해 생산은 14품목 235억원, 수입은 163품목 1.2억달러였으며 생산 1위는 125억원을 생산한 헌터증후군※ 치료제인 녹십자의 ‘헌터라제’였으며 ‘12년(46억원)보다 173%나 증가하였다.
※ 헌터증후군: 선천적 대사 이상 질환으로 세포에서 뮤코다당을 분해하는 효소 단백질을 만들지 못해 정신지체와 운동성 저하 등의 증세를 보이는 유전질환

완제의약품 생산실적 1위 업체는 대웅제약, 품목은 퀸박셈주

완제의약품 생산실적은 ‘대웅제약’(5,925억원)이 지난해 처음으로 1위를 차지했고 그 뒤로 ‘한미약품’(5,743억원), ‘동아에스티’(5,533억원) 등의 순이었다.

그 동안 1위였던 ‘동아제약’의 경우 ‘동아에스티’와 ‘동아제약’으로 기업 분할되어 순위는 하락했으나, 이 두 기업의 생산액을 더하면 총액이 6,004억원으로 대웅제약보다 앞서게 된다.

상위 10개사 대부분은 생산액이 증가했으며 특히, ‘에스케이케미칼’(24.5%), ‘셀트리온’(13.3%), ‘제이더블유중외제약’(11.8%), ‘녹십자’(11.7%) 등이 두 자리수 이상 성장하였다.

수입사의 경우 ‘한국노바티스’(3억6백만달러), ‘한국화이자제약’(3억4백만달러), ‘한국엠에스디’(2억7천7백만달러) 순으로 수입액이 많았고 이들 3개사가 전체 수입액의 약 19%를 차지했다.

완제의약품 생산실적에서는 퀸박셈주(1,624억원)※, 녹십자-알부민주20%(780억원), 스티렌정(760억원), 글리아티린연질캡슐(756억원), 알비스정(750억원)이 각각 1위부터 5위까지 차지하였으며, 상위 10위까지 품목은 ‘12년과 동일하였다.
※ 퀸박셈주: 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자 등 5가지 소아질병 예방 백신으로 유니세프(Unicef, 국제연합기금)를 통해 전량 수출

약효군별 생산실적 1위 ‘혈압강하제’

약효군별로는 ‘혈압강하제’가 ‘12년 대비(1조 210억원) 대비 15.8% 증가한 1조 1,829억원으로 ‘항생물질제제‘를 제치고 생산실적 1위를 차지하였다.

이는 고령화에 따른 고혈압 등 만성질환 치료제에 대한 수요를 반영한 것으로 분석된다.

2위인 ‘항생물질제제’는 같은 기간 4.5% 감소하였으며 ‘해열·진통·소염제’, ‘동맥경화용제’, ‘소화성궤양용제’ 등의 순이었다.

약효군별 수입실적 1위는 ‘항악성종양제’(12.6%)였으며, 2위는 ‘백신류’(9.3%), 3위는 ‘혈압강하제’(7.0%), 4위는 ‘동맥경화용제’(5.4%), 5위는 ‘당뇨병용제’(5.1%) 이다.

의약품 무역수지 개선으로 적자 감소

지난해 의약품 무역 수지는 수출 증가와 수입 감소가 맞물려 적자가 2조 9,488억원으로 ’12년 3조 5,126억원에 비해 감소하였고 수입 제품의 국내 시장 점유율도 30.4%에서 27.3%로 감소하였다.

수출은 ’13년 21.1억달러로 ‘12년 20.8억달러와 비교하여 1.9% 상승했으며 같은 기간 수입은 51.9억달러에서 48.2억달러로 7.2% 감소했다.

수출을 가장 많이한 나라는 일본(3억 7,652만달러)이었고, 중국(1억 7천만달러), 베트남(1억 4천만달러) 등의 순으로 아시아 국가에 집중되었다.
※ 의약품수출 성장률: 22%(’09)→ 10%(’10)→ 14.8%(’11)→ 17.5%(’12)→ 1.9%(’13)

‘13년 원료의약품 수입실적도 18.1억달러로 ’12년 20.7억달러에 비해 12.6% 감소하여 원료의약품 자급도※ 조사를 시작한 후 처음으로 30%를 넘어 34.4%로 조사되었다.

참고로, 세계 의약품 시장규모는 ‘12년 9,621억달러에서 ’13년에는 9,938억달러로 3.3% 증가하였으며, 지난해 국내 의약품의 세계시장 점유율은 ‘12년과 비슷한 1.8% 수준이었다.
※ 세계 의약품 시장규모(출처) : IMS Health(IMS Prognosis, JUNE 2013)

식약처는 의약품의 수출 증대 및 국내 제약기업의 국제적 성장을 위해서 연구 개발과 품질강화 등을 위한 지원을 지속적으로 추진할 것이며 조속한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 및 핵심 전문인력 양성 등의 제도적 지원도 실시하겠다고 밝혔다.