에스아이메디칼 의료용압력계(제허09-610호) 범용풍선카테터(제허09-403호) 의료용천자기(전동식 또는 멸균)(제허09-180호)에 대한 제조업무정지 1개월 7일(2014. 10. 20.~2014. 11. 26.) 해당품목 제조업무정지 1개월(2014. 10. 20.~2014. 11. 19.) 해당품목 제조업무정지 2개월 15일(2014. 10. 20.~2015. 1. 3.) 처분이 각각 내려졌다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 ‘의료용압력계(제허09-610호)’에 대하여 품질매뉴얼에 따라 완제품 검사시 사용하는 장비(다이알압력계)에 대해 교정주기를 준수하여야 하지만 이를 준수하지 아니하였으며 멸균공정에 대해 일년에 1회 이상 유효성 확인을 실시하여야 함에도 이를 실시하지 않았다.

 

또 의료기기 ‘범용풍선카테터(제허09-403호)’에 대하여 멸균공정에 대해 일년에 1회 이상 유효성 확인을 실시하여야 함에도 이를 실시하지 않았다.

 

의료기기 ‘의료용천자기(전동식 또는 멸균)(제허09-180호)’에 대해서도 멸균공정에 대해 일년에 1회 이상 유효성 확인을 실시하여야 함에도 이를 실시하지 아니하였으며 입출고대장을 기록․관리하여야 함에도 이를 준수하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제13조 의료기기법 시행규칙 제15조 제1항 및 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제8호 라목 마목 1) 2) 위반이다.