제일약품(주) 제일쿠마딘정(와파린나트륨, 품목번호: 제205호)에 대한 해당품목 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 5월 22일부터 8월 21일까지다.

식품의약품안전처는 제일약품의 의약품 제조품목 제일쿠마딘정(와파린나트륨, 품목번호: 제205호, 제조번호: CUN601/ 사용기한: 2016.06.09.) 시중 유통품을 수거ㆍ검사결과 용출시험 부적합 [기준 : 24개평균용출률≥Q(Q=80) Q-15%미만의것이2개이하 Q-25%미만없음]으로 나타났다.

 

이는 약사법(시행 2013.03.23.) 제62조 제76조 ○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 라목 8)을 위반이다.

 

이번 검사는 경기도보건환경연구원에서 진행됐다.