한국갬브로(주) 인공신장기(수허09-204호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 11월 20일부터 2015년 2월 19일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 소프트웨어 버전 및 그에 따른 사용방법 등이 변경되었음에도 변경허가를 득하지 않고 제품을 수입·판매해 의료기기법 제12조 제1항 제26조 제2항 의료기기법 시행규칙 제35조[별표7] Ⅱ.개별기준 제7호 다목을 위반했다.