천혜당제약(주)이 뇌선(품목번호 : 제2호), 뇌선에이산(품목번호 : 제97호)에 대한 해당품목 제조업무정지 1개월, 해당품목 판매업무정지 15일 처분을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 뇌선과 뇌선에이산을 제조ㆍ판매함에 있어 점검일(2014.03.13.) 현재 1) 자사의 기준서 내용을 준수하지 않고 시험방법 밸리데이션을 실시하지 않음 2) 제품의 직접의 용기나 포장에 제품의 명칭 제조번호 유효기한 또는 사용기한 품목허가를 받은 자의 상호 보건복지부장관이 정하는 바코드를 기재하지 않았다.

 

이는 약사법(시행 2013.08.13.) 제38조제1항 제56조제1항제10호 제76조 ○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제48조제9호 제69조제2항제1호 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제25호 라목(작성된 기준서 미준수) 제38호 자목 위반이다.

 

이에 따른 처분기간은 6월 5일부터 7월 4일까지다.