최종편집일2024.05.15 (수)
식품의약품안전처(처장 오유경)소관 ‘약사법’, ‘식품위생법’ 등 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과했다.
이번 개정안은 2월 중 개정‧공포될 예정이다.
구체적인 내용은 다음과 같다.
(표)법률안 주요 내용
◆‘약사법’ 개정
의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도[의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)]의 법적 근거를 마련한다.
신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도[신약 등 일부 의약품에 대하여 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 부작용 등을 조사(1995년~)]와 위해성관리제도[Risk Management Plan, RMP: 신약, 희귀 등에 대하여 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목, ▲위해성 완화조치(예. 환자용․전문가용 설명서), ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도(’15년~)]의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다.
이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다.
또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도(의약품 재심사 대상에 해당하는 경우 재심사 기간 동안 후발의약품이 해당 품목의 임상시험자료를 근거로 하여 허가 신청 등을 할 수 없음)를 통해 운영되어 왔다.
하지만 별도로 법적 근거가 신설된다.
의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다.
◆‘식품위생법’ 개정
집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하(구체적인 규모는 향후 하위규정에서 규정)의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화한다.
이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.
◆‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정
인체세포등 관리업(인체세포등을 채취‧수입하거나 검사‧처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자)의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관(사람의 신체구조 및 기능을 재생, 회복 형성하거나 치료를 위한 세포‧유전자‧조직공학 치료 등의 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관)을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정하여, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.
이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.
식약처 기획조정관은 “앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하고, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.”라며, “법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.
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