최종편집일2024.05.16 (목)
12월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆셀트리온, 정부 공정안전관리 평가 최고 ‘P등급’ 획득
셀트리온은 고용노동부가 실시한 2023년 공정안전관리(Process Safety Management, 이하 PSM) 이행상태 정기 평가에서 최고등급인 P등급(Progressive)을 취득했다고 밝혔다.
PSM은 화재, 폭발, 누출 등의 ‘중대산업사고’를 예방하기 위해 각 사업장에서 공정안전보고서를 작성, 제출하면, 고용노동부가 사업장의 안전관리 구축 및 이행 사항을 종합적으로 평가하고 관리하는 제도다.
셀트리온 관계자는 “이번 PSM 이행상태 평가에서 최고등급인 P등급을 획득한 것은 중대산업사고 예방을 위한 전사적인 노력이 있었기 때문이다.”라며, “향후에도 P등급 유지를 목표로 지속적으로 안전 관리에 투자하고 수행하는 사업장이 될 것이다.”라고 말했다.
◆한국노바티스 키스칼리, 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구 통합 분석 결과
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재) 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 통합 분석 결과, 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다.
이번 분석 결과는 지난 12월 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다.
키스칼리는 이번 발표된 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다.
한국노바티스 의학부 조하나 총괄은 “키스칼리는 MONALEESA-2,3,7 등 3건의 3상 임상 연구를 통해 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자의 폐경 여부와 치료 차수, 병용 약제와 관계 없이 삶의 질을 유지하며 일관된 전체생존기간 연장을 확인한 바 있다. 이번 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 일관된 치료 효과를 확인하며 연령과도 상관없이 키스칼리가 효과적인 치료 옵션임을 확인했다.”라며, “CDK4/6 억제제가 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자의 표준 치료요법으로 자리잡은 상황에서, 다양한 환자 및 특성과 관계 없이 일관된 치료 효과를 확인한 키스칼리의 역할이 더욱 커질 것으로 기대한다. 한국 노바티스는 앞으로도 국내 유방암 환자들이 자신의 특성에 맞는 치료를 받으며 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다.”라고 말했다.
◆한국머크 바이오파마, 싸이젠 3세대 ‘이지포드’ 출시 기념 심포지엄 진행
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만) 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀) 디바이스 3세대 이지포드(Easypod) 출시를 기념하는 심포지엄을 개최했다.
이번에 새롭게 출시되는 3세대 이지포드는 소아.청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선했다.
이번 심포지엄은 성장호르몬치료 전문 의료진 약 40명이 참석한 가운데 3세대 이지포드의 주요 특장점을 소개하고 성장호르몬 치료에서 머크의 e-health 솔루션이 임상 현장에서 가지는 가치를 조명했다.
강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수는 ‘차세대 스마트 전자 자동화 투약기 3세대 이지포드 참여 연구 결과’ 발표를 통해 “3세대 이지포드는 전면부에 투약 버튼을 위치시키고 사용이 편리한 터치스크린 기술을 접목시켜 어린 환자들도 직관적으로 디바이스를 활용할 수 있도록 편의성을 개선했다.”라고 설명했다.
이어서 “주사 속도와 깊이, 투여시간 세분화 기능으로 낮은 체중으로 작은 단위의 투약이 필요했던 소아 환자들도 자동 투약이 가능해졌고, 피부 센서 면적 확대로 정해진 용량에 맞춰 정확한 투약을 진행할 수 있어 자가 투약 시 발생할 수 있는 인적 오류를 최소화 했다.”라고 덧붙였다.
고려대 구로병원 소아청소년과 남효경 교수는 ‘e-health 에코시스템과 성장호르몬 치료 순응도의 중요성’이라는 주제발표를 통해 “소아 환자가 많은 성장 호르몬 치료 특성 상 치료 순응도는 성장 치료 결과를 좌우하는 매우 중요한 요소 중 하나다. 3세대 이지포드와 같이 사용자 편의성이 우수한 디지털 솔루션은 환자와 보호자가 치료 과정에 오너십을 가지고 보다 적극적으로 참여하도록 하고, 이를 통해 치료 순응도 및 치료 지속성을 향상시킬 수 있다.”라고 말했다.
◆GC녹십자, 혈액제제 ALYGLO 미국 FDA 품목허가 획득
GC녹십자(대표 허은철) 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’가 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.
GC녹십자는 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.
GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.
GC녹십자 허은철 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다.”라며, “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것이다.”라고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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