식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조·수입·유통·기술문서심사 관련 단체(벤처기업협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기유통협회, 한국건설생활환경시험연구원)와 함께 ‘디지털의료제품법’ 관련 법령 제정과 의료기기 분야 규제혁신 2.0 추진 등 의료기기분야 주요 정책이 원활히 진행될 수 있도록 지난 6월 27일 간담회를 개최했니다.

이번 간담회에서 식약처는 ‘디지털의료제품법’ 제정의 필요성을 설명하고, 디지털 시대를 맞이해 관련 법령의 조속한 입법이 필요하다는 인식을 관련 단체에 함께했다. 

(사)한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 “소프트웨어 등 디지털의료기기는 전통적 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료제품에 특화된 안전관리와 규제지원 체계 구축이 필요한 상황이다”라며, “식약처가 새로운 제품개발 동향을 파악하고 과학적 규제를 위해 관련 법 제정을 추진한다는 것에 산업계는 매우 고무적이며 기대하는 바가 크다”고 밝혔다.

(사)벤처기업협회 송승재 디지털헬스케어정책위원장은 “식약처의 규제혁신은 산업계에서 개발 중인 디지털 의료기기에 대한 안전성과 성능에 대한 평가 기준을 선제적으로 제시함으로써 신속한 시장 진입을 돕고 국제 경쟁력 강화에도 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.

이어 “특히 디지털 의료제품의 관리체계를 선제적으로 마련하고 국내   디지털 의료기기의 활성화와 해외 수출 확대를 위해 현재 추진 중인 ｢디지털의료제품법｣ 제정이 시급하다”라며 “정부와 주요 의료기기단체가 협업해 법 제정과 이에 따른 실질적 인프라 확보를 위해 적극 협조하겠다”라고 덧붙였다.

아울러 관련 단체는 규제개혁 2.0에 대해서도 적극 환영했다. 

특히 위해도가 높은 의료기기와 건강보험 적용 치료재료 중심으로 공급내역을 보고 하도록 하는 과제에 대해 (사)한국의료기기유통협회 신동진 협회장은 “제도가 안정적으로 빠르게 정착할 수 있도록 회원사들을 대상으로 교육, 홍보를 실시하는 등 적극 참여하겠다”라고 밝혔다. 

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 디지털 시대를 맞이해 의료기기 제조·수입·유통·시험검사기관 등 관련 단체와 지속적으로 소통하며 국민 건강과 안전을 최우선으로 안전관리 체계는 강화하면서 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제 개선 과제를 발굴하는 데 적극 협력하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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