최종편집일2024.05.09 (목)
보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 이종호), 식품의약품안전처(처장 오유경)가 다부처공동기획연구지원사업을 추진한다.
◆2024년부터 2028년까지 5년간 추진
부처 간 연구개발(R&D) 협업을 통해 첨단바이오의약품의 동물 기반 비임상 평가법 문제에 대응하기 위한 이번 사업은 인간 면역 특성을 반영한 3D 인체모사 융합 플랫폼을 기반으로 첨단바이오의약품(면역항암제)에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 개발하고 그 성능을 검증하는 것을 목표로 2024년부터 2028년까지 5년간 추진될 예정이다.
유효성 확인에 적합한 평가법이 없는 첨단바이오의약품 중 면역항암제를 대상으로 우선 추진하는 첫 사업으로서의 의미가 있다.
◆글로벌 동물실험 금지 규제 선제 대응 기대
정부는 이번 사업을 발판으로 첨단바이오의약품의 종류와 질환의 적용 범위를 확대하고, 안전성 평가 및 컴퓨터 모의실험(in silico) 예측모델 개발 등으로 확장하는 등 지속적으로 관련 연구개발에 대한 투자를 확장해 나간다는 계획이다.
이를 통해 인체세포, 유전자 등을 직접 투여하는 첨단바이오의약품 특성상 면역기작이 다른 동물중심의 기존 비임상체계 적용으로 인한 부적합함을 해소하고, 강화되고 있는 글로벌 동물실험 금지 규제에 선제 대응할 수 있을 것으로 기대된다.
◆각 참여 부처 역할
이번 다부처공동사업에서 각 참여 부처의 역할을 살펴보면 다음과 같다.
▲보건복지부
보건복지부는 주관부처로서 사업을 전체적으로 총괄한다.
오가노이드 배양, 혈관·림프 구현 등 요소기술의 고도화와 3D 인체모사 융합 플랫폼 구성을 위한 요소기술의 중개·융합 기술 등을 지원한다.
▲과학기술정보통신부
과학기술정보통신부는 인체모사 플랫폼 구성요소의 소재 및 정보(시험 결과) 확인 및 시각화 소프트웨어 개발 등 관련 요소기술의 기초기술과 기술 융합에 필요한 기초-원천기술 등 개발을 지원한다.
▲식품의약품안전처
식품의약품안전처는 각 요소기술의 정의 및 활용 평가법을 개발하고, 과학적 평가 절차 마련 및 평가법 국제 조화 연구 등을 지원할 예정이다.
◆2024년 신규 연구개발사업 예산 반영 추진
이번 사업은 과학기술정보통신부 주관 다부처 공동기획사업추진위원회(학기술정보통신부 주관 위원회로 부처 간 협력 촉진을 위해 공동사업 기획·선정, 과학기술혁신조정관(위원장) 외 10개 부·처 국장급, 산·학·연 전문가 등 20명으로 구성)의 심의(4.28)를 통해 다부처공동사업으로 최종 선정됐다.
2024년 신규 연구개발사업 예산으로 반영하여 추진한다는 계획이다.
복지부 김영학 재생의료정책과장은 “이번 사업은 첨단재생의료 분야 비임상시험의 패러다임을 바꾸는 출발점이 될 것으로 기대하며, 관계부처 및 민간 연구진과 긴밀한 협력을 통하여 철저한 준비를 거쳐 2024년부터 연구개발 사업으로 본격 추진될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
◆HSI “부처간 협업 통한 동물대체시험 확대 환영”
이와 관련해 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(이하 한국HSI, 대표 채정아)는 환영을 하고 나섰다.
한국HSI 서보라미 정책국장은 “첨단바이오의약품 개발에 있어 기존 동물모델의 한계를 극복하고 인간의 생체 특성을 반영하는 첨단 기술을 이용한 연구개발 사업을 환영한다”며, “하지만, 유효성 평가 모델 개발에서부터 그 성능 검증까지 5년 사업으로 추진하는 것은 현실적으로 사업의 의의를 살리지 못하고 끝날 가능성이 크다”고 말했다.
이어 “새로운 시험법에 대한 도입은 규제정부가 적극적으로 나서서 충분한 검증연구가 이루어져야 하는데, 5년은 턱없이 부족한 시간이다”며, “2028년 이후에도 후속 과제로 이어서 연구개발이 실제 규제와 산업계 활용까지 이어질 수 있도록 해야 할 것이다”고 덧붙였다.
한편 국회에는 현재 부처 간 유기적인 협력체계 구축, 동물대체시험법 연구개발 등 지원, 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 설립 근거 마련의 내용을 포함한 ‘동물대체시험법 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안’(대표 발의: 남인순 의원)이 2020년 12월 발의됐다.
이어 2022년 12월 ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 활성화에 관한 법률안’(대표 발의: 한정애 의원)이 발의된 상태다.
[메디컬월드뉴스]
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