식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품을 확립하기 위한 공동연구를 추진한다.

식약처는 그간 미국약전위원회와 단클론항체(면역세포로부터 만들어지며, 특정 항원에만 결합하는 항체) 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구를 수행해왔다.

올해 세계보건기구와 코로나19 진단용 국제표준품, 미국약전위원회와 엔도톡신(세균의 세포벽에서 유래하여 인체 내 주입 시 발열이나 쇼크를 일으키는 물질) 측정시험 표준품, 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를 추진한다. 

식약처는 WHO, USP 등 국제기관과 공동연구를 지속 확대하여 국내 표준품의 품질 우수성을 전 세계에 알리고 표준품의 국제조화도 추진한다는 계획이다. 

식약처는 유럽의약품품질위원회(EDQM) 시험법 숙련도 평가, WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재를 위한 평가 등에서 시험검사 역량의 우수성을 국제적으로 인정받고 있다. 

식약처 의료제품연구부는 “앞으로도 국제무대에서 적극 활동하며 글로벌 경쟁력을 높이고 국내 기준이 곧 세계의 기준이 되어 국내 업체가 원활하게 세계시장에 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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