최종편집일2024.06.15 (토)
보건복지부(장관 조규홍)가 지난 4월 27일 개최한 2023년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)에서 총 4건에 대한 심의 결과 3건은 적합 의결하고 1건은 재심의 결정했다.
이번 심의위원회에서는 가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수), 순천향대 부속 부천병원(병원장 신응진), 고려대 부속 안암병원(병원장 윤을식) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의했다.
이번에 적합 의결된 심의안건의 주요 내용은 다음과 같다.
◆만 65세 이상 노인 대상 연구
골다공증성 하지 골절 환자 본인에게 채취한 골수농축액과 콜라겐의 혼합물을 투여하여 해당 환자의 골유합을 촉진할 수 있는가를 확인하기 위한 연구이다.
이번 연구는 골수 채취와 적용이 어려운 만 65세 이상 노인을 대상으로 한다는 점에서 임상적 가치가 있다.
연구 측면에서는 콜라겐과 골수 농축액 조합의 골 유합 시기 단축에 대한 효과 확인이라는 점에서 의미가 있다.
◆당뇨병에 의한 족부궤양 환자 대상 연구
당뇨병에 의한 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법[건강한 세포외기질(ECM)의 구조적 및 기능적 특성을 모방한 대체물(예: 무세포 콜라겐 매트릭스)이 상처에 지지체(Scaffold)로 작용하여 치유 과정을 촉진하는 치료법]에 골수 유래 세포 농축액을 추가 적용하여 치료하기 위한 연구이다.
임상 측면에서는 본 연구를 통해 당뇨병성 족부궤양에 의한 합병증 및 신체 절단 가능성을 낮추어 환자의 삶의 질 제고에 기여할 수 있다는 점과 연구 측면에서는 골수 농축액이 기존의 진피 기질 치료법의 효과를 높일 수 있는지 확인할 수 있다는 점에서 의의가 있다.
위 두 과제는 의료기기(콜라겐, 인공진피)를 함께 사용하는 연구로, 저위험 융복합치료로서는 처음으로 적합 의결을 받았다는 점에서 향후 저위험 융복합 임상연구 활성화가 기대된다.
◆쉐그렌 증후군 구강건조증 개선 연구
세 번째 과제는 다른 사람의 제대(탯줄)에서 분리한 줄기세포를 이용하여 희귀‧ 난치질환인 쉐그렌 증후군(타액선과 눈물샘에 만성염증에 의한 분비장애로 건조증상이 보이고 방치되면 루프스, 심근염, 폐섬유화 등 합병증에 의한 사망에 이르는 희귀난치성 자가면역질환)의 구강건조증을 개선하기 위한 연구이다.
치료제를 기존 투여방식인 타액선 외부주사가 아닌 타액선 도관에 직접 투여하는 방식으로 국내에서 처음 시도되는 연구이다.
줄기세포가 타액을 생산‧분비하는 세포에 직접 도달할 수 있어 치료 효율을 높일 것으로 예상된다.
다만, 해당 연구는 고위험 임상연구로서 추가로 식품의약품안전처장의 승인 절차[연구는 첨단재생바이오법 제2조제3호가목(고위험)에 해당하는 임상연구로, 같은법 제12조제3항에 따라 심의위원회의 심의를 거쳐 식약처장의 승인 필수]가 진행될 예정이다.
고형우 사무국장은“올해부터 첨단재생의료실시기관 지정 신청 대상이 의원급 이상 의료기관으로 확대되었으므로, 의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상연구에 활발하게 참여할 수 있도록 독려할 계획이다”며, “연구계획 작성에 어려움을 느끼는 연구자들을 지원하기 위해 ‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’을 마련하고 사전상담을 강화해나가겠다”고 밝혔다.
한편 이날 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 2023년도 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)’의 개정안을 심의위원회에 보고했다.
[메디컬월드뉴스]
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