식품의약품안전처(처장 오유경)가‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 3월 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다.

◆한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화

현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭[생약 추출물인 주성분 명칭은 ▲원료 생약의 명칭과 분량 ▲추출액의 종류 ▲수득율 등을 모두 포함하고 있음(주성분 명칭 사례: ‘인삼 50%에탄올엑스 : 10→1’)]을 기재하도록 하고 있다.

하지만 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 한다.

(표)제품명 기재 간소화에 따른 개선 사례

제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다.

◆한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화

한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정(현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 ‘자사 포장단위’로 허가·신고)해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높인다.

식약처 바이오생약국 한약정책과는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정 고시안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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