식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘약사법 시행령’(대통령령) 일부개정령을 12월 9일 개정·공포했다.

주요 개정내용은 다음과 같다.

◆‘약사법’ 위반 사실 공표의 내용·방법 규정

‘약사법’위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.

◆의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 출입·조사 시 제조소 관계인에게 제시하는 서류 규정

의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲조사자료 목록 ▲조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시(그간 ‘행정조사기본법’에 개괄적으로 규정)하도록 한다.

(표)주요 개정사항

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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