식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘대한민국약전’(식약처 고시, KP) 일부개정안을 7월 27일 행정예고하고, 9월 25일까지 의견을 받는다. 

이번 개정안에는 그간 품질관리 업체·현장에서 현장중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다.

이번에 행정 예고한 ‘대한민국약전’ 주요 개정사항은 다음과 같다.

▲주사제용 고무마개 품질기준 개선

‘수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 ‘주사제용 고무마개 시험법’으로 변경하고 시험법 적용대상을 확대(100mL 이상 수액제 → 주사제 전체)하며, 시험 항목( ①중금속시험 삭제, ②성능시험 추가, ③동물시험 → 생물학적반응시험)을 개선한다.

▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선

점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다.

▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화

‘단삼’ 등 한약재 4개 품목과 ‘가미소요산엑스 과립’ 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 현대화된 방법[ 예: TLC(박층크로마토그래프법) → LC(액체크로마토그래프법)]으로 개선한다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

한편 현장중심 약전 협의체는 식약처와 관련 협회(한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회)가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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