식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원이 지난 11일 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’을 발간했다.

이번 안내서 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위 ▲임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법 ▲사람의 약동학 모델과 동물시험(효력‧독성) 결과를 이용하여 효과를 나타내는 용량을 예측하는 방법 등이다.

이번 안내서는 해당 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성·유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하기 위해 마련됐다. 

식약처 식품의약품안전평가원 신속심사과는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황을 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인’은 (식약처 누리집) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘미생물 오염된 영유아조제유 수입·유통’ 상황 대비 위기대응 체계 점검
• 식약처, 4월 13일 ‘의약품 심사 온라인 설명회’ 개최
• 환자 10명 중 4명 이상 “의약품 공급망 불신”…코로나19로 개선 필요성 대두
• ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품 회수 대상 의약품 복용 중인 환자 관련 FAQ
• 식약처 ‘플라보노이드분획물’ 의약품 불순물 안전성 조사 결과 발표…일부 1일 섭취 허용량 초과