식품의약품안전처(처장 김강립)가 2월 24일부터 2022년도 국내 의료기기 임상·비임상 시험 실시기관에 대한 점검을 본격적으로 실시한다.

올해는 55개 임상 시험기관[진단 보조 소프트웨어, 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 임상시험 실시기관 13개소, 기관 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 심사만으로 실시되는 임상시험 실시기관 29개소 등 대상]과 7개 비임상 시험실시기관(의료기기 외 의약품·화학물질·농약 비임상시험 실시기관으로도 지정된 4개 기관에 대하여 해당 기관 요청 시 합동점검 실시 예정)을 대상으로 정기 점검을 실시한다.

이어 정보 사항 등 긴급한 점검이 필요한 기관에 대해 연중 수시 점검을 한다는 계획이다.

임상시험 실시기관의 경우 코로나 확산 상황과 의료기관이라는 점을 고려해 사전에 서면 평가표와 관련 증명 자료를 제출받아 충실성·신뢰성 등을 검토한 후 필요시 현장 조사를 수행한다. 

비임상시험 실시기관의 경우 동물시험 등을 위한 시설과 설비 등 현장 점검의 필요성이 높아 방역수칙을 철저히 준수해 현장 조사를 실시한다.

식약처 의료기기정책과는 “임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 정기 또는 수시로 실시하고 있다”며, “의료기기 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검이 국내 의료기기 임상·비임상시험의 신뢰성과 안전성을 높여 새로운 의료기기 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속적으로 실시해 국민이 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 

한편 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회이다. 

임상시험계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인·점검한다.  

비임상시험은 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 외의 것을 대상으로 하는 시험으로 주로 동물과 세포 대상 시험을 말한다.  

[메디컬월드뉴스]

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