최종편집일2024.05.18 (토)
식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있는 것으로 나타났다.
◆미국과 동일한 허가기준
식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있다. 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이다.
(표)국가별 민감도/특이도 기준
◆임상시험 설계
코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다.
임상시험 대상자중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계됏고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가한다.
실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도(자가검사키트 양성자 중 PCR로 진짜 감염이 확진된 비율)가 달라질 수 있다는 것이 임상시험과 다른 점이다.
◆국외 사용 현황
국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다.
실제 미국 긴급사용 승인(에스디바이오센서, 휴마시스), 캐나다 긴급사용 승인(수젠텍)이 돼 있다.
◆자가검사키트 정확도 높이는 방법은?
자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다.
특히 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요하다.
키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다.
검사의 정확도(민감도·특이도, 양성예측도 등)와 사용법 등에 대한 자세한 설명은 (식약처 블로그)에서 확인할 수 있다.
또 검사하고자 하는 곳에 가장 가까운 병의원을 방문해 검사를 하는 것도 좋은 방법이다.
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