식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘인공각막’을 제12호 혁신의료기기로 지정했다.

인공각막은 ▲다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, ▲안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, ▲국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 이 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담(’15년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(’17년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(’20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다고 설명했다.
 (표)혁신의료기기 지정 현황(5x13)

연번	업체명	품목명	제품 개요	지정날짜
1	㈜뷰노	의료영상진단 보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어	2020.7.22
2	㈜다원메닥스	치료용중성자 조사장치	입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치
3	㈜휴런	의료영상진단 보조소프트웨어	AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어	2020.7.28
4	㈜스키아	네비게이션 의료용입체정위기	유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비	2020.8.3
5	㈜루닛	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어 *석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등	2020.9.18
6	㈜뷰노	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	2020.9.22
7	㈜코어라인소프트	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어	2020.11.17
8	㈜메디웨일	심혈관위험평가 소프트웨어	AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어	2020.12.24
9	메디컬에이아이	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	2021.3.17
10	㈜미래컴퍼니	자동화시스템로봇수술기	담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템	2021.5.4
11	라온피플(주)	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어	2021.5.12
12	㈜티이바이오스	인공각막	선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막	2021.7.28

식약처는 “인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 국내에는 현재 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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