최종편집일2024.06.17 (월)
현재 국내에서는 5개 社(SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드)에서 코로나19 백신 개발을 위한 임상 시험을 진행하고 있으며, 모두 임상 1상에 대한 접종을 완료했다.
보건복지부(장관 권덕철)가 밝힌 ‘국내 백신 개발 현황 및 향후 계획’은 다음과 같다.
◆각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획 등 제시
이중 일부 기업은 임상 2상 참여자 모집을 완료하고, 빠르면 오는 7월부터 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.
(표)각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획
국내 백신 개발 지원을 위해 지난 5월부터 관계부처 합동으로 ‘범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 TF[(팀장) 복지부 보건의료정책실장, (참여부처) 복지부, 행안부, 과기부, 문체부, 외교부, 산업부 식약처, 질병청, 등 (민간) 국가신약개발재단, 국제백신연구소, 국가임상시험지원재단, 개발기업(필요 시)]’를 주 1회 운영하여 기업별 진행 상황을 공유하고 부처별 준비상황 등을 지속 점검하고 있다.
◆정부, 국내 백신 개발 총력 지원
정부는 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원한다는 계획이다.
▲국가 지정 중앙임상시험심사위원회 조기 가동…7월부터 본격 가동
우선 신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다.
당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다.
이에 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞추어 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입, 6월 시범 가동을 거쳐 7월부터 본격 가동한다는 계획이다.
▲국산 백신 선구매 적극 추진 등
임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 R&D 예산을 추가로 확보(내부 절차 진행 중)하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다.
▲정부, 비교 임상 관련 준비
대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식[발 백신을 기존에 허가된 백신과 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 확인하는 방식으로 개발백신의 유효성을 확인하는 방식]으로 임상 3상 추진 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이루어질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기한다는 계획이다.
또 임상 시험 참여자에 대해서는 임상 시험이 종료(위약군)되거나, 개발 중단․실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 한다는 계획이다.
권덕철 복지부 장관은 “정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 ‘끝까지 지원’할 것이며, 신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획이다”고 밝혔다.
또 “국산 백신이 조속히 개발되기 위해서는 대규모 임상 시험 참여자 확보가 무엇보다 중요하다”며, “국민 모두의 참여와 협력 덕분에 세계적인 방역 모범국이 되었던 것처럼, 하루빨리 국산 코로나19 백신 확보를 위해 국민 여러분들의 적극적인 관심과 참여를 당부드린다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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