식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다.

◆2020년 국내 승인 임상시험 주요 특징은?
지난해 국내 승인 임상시험 주요 특징은 다음과 같다.
▲임상시험 증가
지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다.
이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다.
▲제약사의 초기단계 임상시험 급증
제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했다.
그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했지만, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.
▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 
효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다.
(표)2020년 임상시험 승인 현황 (의뢰자 상위 21개 기관)

순위	의뢰자	승인건수	비  고
1	한국아이큐비아	40	글로벌 CRO
2	서울대학교병원	30	연구자
3	한국로슈	25	글로벌 제약사
4	삼성서울병원	23	연구자
	한국엠에스디		글로벌 제약사
5	종근당	22	국내 제약사
6	연세대학교의과대학세브란스병원	21	연구자
	아이엔씨리서치사우쓰코리아		글로벌 CRO
7	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	20	연구자
	노보텍아시아코리아	20	글로벌 CRO
8	한국아스트라제네카	19	글로벌 제약사
9	대웅제약	17	국내 제약사
	애드파마
	한국노바티스		글로벌 제약사
10	한국얀센	15
	사노피-아벤티스 코리아
	피피디디벨럽먼트피티이엘티디		글로벌 CRO
11	코반스코리아서비스	14
12	대원제약	13	국내 제약사
	한국파렉셀		글로벌 CRO
13	Medpace	11

◆국내 임상시험 글로벌 순위 6위
지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다.
국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이된다.
또 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다”고 밝혔다.

식약처 의약품안전국 임상정책과는 “앞으로 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하고, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하며, 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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