최종편집일2024.05.17 (금)
미국시간 2월 15일 0시부터 대웅 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(수출명 주보)의 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 발효된 가운데 대웅제약과 메디톡스의 대립이 또 다시 시작됐다.
◆“대웅과 에볼루스 항소 예상, 모두 기각 확신”
메디톡스(대표 정현호)는 이번 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 것에 따른 결과라는 설명이다.
메디톡스측에 따르면 대웅 ‘나보타’의 미국 내 수입과 에볼루스가 보유한 나보타 재고의 판매 금지는 해당 명령의 발효 시점부터 확정됐다는 것이다.
미국 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하기 위해 허용됐던 공탁금제도도 더 이상 허용되지 않으며, 지불된 공탁금도 원고(메디톡스와 엘러간)에 전달될 예정이라는 것이다.
특히 이번 명령은 나보타가 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 ITC의 지난해 12월 16일 최종 결정에 근거한다는 설명이다.
ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 엘러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했다.
ITC 조사 결과, 대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것임이 입증됐으며, 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅의 주장은 명백한 허위임이 확인됐다는 것이다. 또 에볼루스가 대웅과 함께 나보타를 부당하게 개발하고 수입한 사실도 입증됐다는 것이다.
메디톡스 관계자는 “미국 대통령이 ITC의 최종판결을 받아들임에 따라 대웅이 메디톡스 균주와 제조기술을 도용했음이 명백한 진실로 밝혀졌다”며, “대웅은 법적 책임뿐 아니라 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 오랜 기간 허위주장을 한 것에 대한 도의적 책임도 져야 한다”고 말했다.
메디톡스는 대웅과 에볼루스도 ITC 판결에 대한 항소와 수입금지명령의 발효를 막는 방안을 모색할 것이라고 예상했다.
다만 대웅이 제기할 것으로 예상되는 주장들은 이미 ITC의 불공정조사국과 행정판사, ITC 전체 위원회에 의해 기각된 내용이기 때문에 대웅과 에볼루스가 동일 주장들을 반복해 재활용하더라도 연방순회법원이 모두 거부할 것으로 확신하고 있다는 것이다.
메디톡스 관계자는 “대웅이 미국 연방순회항소법원에 항소하더라도 방대한 증거들을 통해 유죄로 결정된 혐의가 바뀔 가능성은 거의 없다”며, “ITC에서 대웅의 유죄를 확정한 증거들이 한국 법원 등에 제출되었기 때문에 국내 민사 소송 및 검찰 수사 속도가 급물살을 탈 것이다”고 덧붙였다.
◆대웅제약, 메디톡스 보도자료 조목조목 반박
이에 대해 대웅제약은 메디톡스가 제시한 내용은 미국 ITC의 판결문을 교묘하게 악의적으로 왜곡하며 허위주장을 일삼고 있다며 조목조목 반박했다.
ITC는 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 최종 판단을 함으로써 균주와 관련된 메디톡스의 주장을 일축했다.
대웅제약은 이번주에 진행 예정인 미국 연방항소법원 항소를 통해 공정기술 침해 관련 ITC의 결정이 명백한 오판임을 입증함으로써 모든 오류를 바로잡을 계획이라는 입장도 제시했다. 구체적인 반박내용은 다음과 같다.
▲ITC는 균주 절취의 증거가 없다고 명백히 했다
메디톡스는 보도자료에서 확실한 증거인 유전자 분석으로 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래했다는 사실이 밝혀졌다고 호도하고 있다는 것이다. 그러나 최종결정은 예비결정의 오류를 그대로 인용한 것에 불과하다는 설명이다.
또 판결문 33페이지(그러나, 본 위원회는 메디톡스 균주가 보호 가능한 영업비밀로서의 요건을 만족하지 않는다고 판단하였기 때문에, 신청인들은 메디톡스의 균주에 대하여 대웅이 영업비밀을 도용하는 부정한 행위를 했다는 점을 규명하지 못하였다.)에서 대웅이 부정한 행위를 했다는 점을 규명하지 못했다고 결론을 내렸다는 것이다.
많은 전문가들이 예비결정에서 수행된 DNA 분석 증거로는 균주 유래를 판단할 수 없다고 보고 있다는 것이다.
계통도 분석은 상대적인 유전적 거리에 기초한 것일 뿐, 특정 균주에 있는 돌연변이가 유일한지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주 간의 직접적 유래 여부는 입증할 수 없다는 것이다.
메디톡스 측 전문가도 WGS·SNP 분석 방법은 서로 다른 균주 사이의 유래 관계를 밝히는데 한계가 있고, 포자가 형성되지 않는 특질 등과 결합되지 않는 이상 그 자체만으로는 과학적 의미가 있다고 할 수 없음을 인정했다는 것이다.
메디톡스 측 전문가인 폴 카임 박사가 밝혀냈다고 주장한 탄저균 사건조차, 미국 NRC(National Research Center)는 1,000개 이상의 샘플을 전 세계에서 직접 확보했음에도 불구하고 균주 간의 관계 입증은 불가능하다고 결론 내린 바 있다. 하물며 이번 ITC에서는 단 2개의 균주 간에만 직접 비교를 했다는 것이다.
▲대웅, 균주를 국내 토양에서 분리 동정한 사실 명확
보툴리눔 균은 자연계에 존재하고 인위적으로 합성할 수 없다. Hall 박사가 토양에서 Hall A 균주를 발견한 것은 자연스러운 것이고, 대웅제약이 토양에서 보툴리눔 균주를 발견한 것은 말도 안 되는 것이라는 원고 주장은 전형적인 아전인수(我田引水)격 주장에 불과하다는 것이다.
보툴리눔 균주는 토양, 강, 해수를 포함한 환경에 광범위하게 존재한다. 국내에서도 보툴리눔 균 중독증인 보툴리즘(Botulism) 사례가 다수 보고되고 있어 국내 토양에 보툴리눔 균주가 존재할 가능성은 충분하다는 것이다.
실제 농림축산검역본부가 수행한 보툴리눔 분포 조사 결과 11개 시군 32개 목장의 가검물 209개 중 13%에서, 토양 등 환경시료 301개 중 6%에서 보툴리눔 독소 유전자가 확인됐고, 국립보건원은 2007년 토양에서 A형 보툴리눔 균주를 찾아 이를 GenBank에 등록했다는 것이다.
대웅제약이 균주를 확보한 시점 전후로 경기도 용인 근처 탄천 지역에서 보툴리즘이 발생한 바 있다는 것이다.
또 대웅제약 균주는 국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자를 형성함을 증명했다는 것이다. 자연발생 균주이며 메디톡스가 주장하는 홀 A 하이퍼 균주와는 본질적으로 다름을 입증한 것이라는 설명이다.
▲메디톡스 주장, 교묘한 오류와 악의적인 왜곡 가득
대웅제약에 따르면 ITC는 수입금지 여부를 판단하는 행정기관으로서 유∙무죄를 따질 권한이 없는 기관이다. 메디톡스가 주장하는 ‘유죄 확정’은 ITC 소송의 본질 자체를 이해하지 못한다는 것을 단적으로 증명하고 있다는 설명이다.
또 ITC에서 광범위한 증거개시 절차를 진행했음에도 아무 증거를 찾을 수 없었고, 유전자 분석도 다른 균주들에 대한 분석이 전혀 이루어지지 않아 가장 기본적인 사실관계도 밝혀내지 못했다고 인정한 바 있으며, 최종결정문에서도 단순히 예비결정을 인용하고 있을 뿐 추가적으로 분석 검토한 부분이 전혀 없다는 것이다.
▲ITC 소송, 국내 악용 불가능
최종 결정과 국내 민사 소송의 결론이 동일할 것이라는 주장은 비약에 불과하다는 설명도 제시했다.
ITC는 명확한 증거에 의한 입증 없이, 오로지 엘러간의 미국 시장 독점을 위해 한국 법정이라면 절대 그렇게 판단하지 않았을 편향된 판단을 했다는 것이다.
미국의 많은 저명한 변호사, 교수들도 ITC의 판단이 잘못되었다고 지적한 바 있다는 것이다. 이에 대해서는 별도로 고소를 진행한다는 계획이다.
이번 최종결정에서는 메디톡스 주장의 가장 핵심이 되는 균주의 영업비밀성이 완전히 부정되어, 더 이상 균주에 대해서는 논란이 될 수 없다는 것을 명백히 했다는 설명이다.
지금까지 균주 논란은 메디톡스의 허위 주장이라는 것이 확인된 셈이라는 것이다.
대웅제약은 “메디톡스의 허위 주장이 지속된다면, 더 이상 국민들이 속지 않고 안전한 제품을 사용할 수 있도록 한층 더 단호하게 대처하고 응징할 것이다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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