식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 2021년도 정부 예산안이 올해 예산액 5,592억 원 대비 452억 원(8.1%)이 증가한 총 6,044억 원으로 편성됐다고 밝혔다.
2021년도 식약처 예산안의 분야별 주요내용은 다음과 같다.
(표)분야별 세출 예산안 현황

◆소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보
▲’소규모(100인 이하) 어린이집‘ 비율 90%까지 확대
어린이 급식 식중독 예방을 위해 지역 ‘어린이급식관리지원센터’의 영양·위생관리 지원을 받는 ’소규모(100인 이하) 어린이집‘ 비율을 90%까지 확대하고, 모든 시·군·구에 설치(479→545억 원)한다.
▲첨단분석 장비 확충
어린이 집단급식소(50명 이상)에 대한 전수 점검(6억 원) 및 식중독균 원인규명을 위한 첨단분석 장비 확충(15억 원)으로 식중독 예방·대응체계를 고도화한다.
▲수입식품 안전관리 강화
급증하는 해외직구 식품에 대한 모니터링 검사(3억 원), 김치 등 수입식품 해썹(HACCP) 적용에 따른 현장 컨설팅 지원(1억 원) 등으로 수입식품에 대한 안전관리를 강화한다.
▲식품안전관리 시스템 구축 연구 추진
AI·블록체인 등 신기술을 이용한 식품안전관리 시스템 구축 연구(R&D, 18억 원)를 추진하여 먹을거리 안전을 확보한다.
(표)소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보

✓ 어린이급식관리지원센터 설치·운영 : (‘20) 228개소 → (’21) 234개소  ✓ ‘어린이급식소’ 중 급식관리지원센터 등록률 : (‘20) 75% → (’21) 90%  ✓ 어린이집·유치원 급식소 전수점검(신규) : 16,000개소(50명 이상 집단급식소)  ✓ 다소비 수입식품 HACCP 컨설팅(신규) : 6개소(중국 소재 ‘김치’ 제조업소)  ✓ 해외직구 식품 모니터링 검사 실시(신규) : 1,300건

◆환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화
▲의약품 설계기반 품질고도화 모델 개발 보급 등
제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발(32→52억 원) 보급하고, ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’ 운영(9억 원) 및 장기추적조사시스템을 구축(29억 원)한다.
▲혁신의료기기 제품화 지원 등
혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계 구축(4→12억 원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4→9억 원)도 확대한다.
▲빅데이터 활용한 차세대 의료제품 평가기반 마련
의료현장에서 생산되는 빅데이터를 활용한 차세대 의료제품 평가기반(R&D, 41억 원)을 마련해 환자 중심의 의료제품 안전관리를 한다.
(표)환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화

✓ 의약품설계기반 품질고도화 시스템(QbD: Quality by Design) 모델 개발   - 6개 제형, 10개 모델 ➝ 6개 제형, 12개 모델   (추가) ‘경피흡수제, 점안제’ 시험 생산 ✓ 첨단바이오의약품* 규제과학센터 운영 및 장기추적조사 수행   - ｢첨단재생바이오법｣ 제정·시행(‘20.8월)   * 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 ✓ 혁신의료기기* 및 체외진단의료기기** 제품화 지원 및 안전관리체계 구축   - 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」, 「체외진단의료기기법」 제정·시행(‘20.5월)    * IT‧NT‧BT 기술 등 접목한 의료기기(인공지능, 3D 프린팅, 로봇공학 등)   ** 사람의 검체(소변‧혈액‧체액 등)를 이용하여 질병을 진단하는 시약‧기기‧소프트웨어

◆미래대비 선제적 안전기반 구축
▲국가검정 시험장비 보강 및 BSL3 시험실 신축 등
개발 중인 ’코로나19 관련 백신·치료제‘의 신속한 국내 공급을 위해 국가검정 시험장비 보강 및 BSL3 시험실(7→45억 원)을 신축하고, 국내 백신 자급률 향상을 위해 화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영 지원(20→58억 원)을 확대한다.
▲체외진단의료기기 품질·성능검사 전용 시험실 설치 등
K-방역물품 육성지원을 위해 체외진단의료기기 품질·성능검사 전용 시험실(10억 원)을 설치한다.
이어 코로나19 치료제, 백신, 마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D, 44→69억 원)를 확대하며, 바이오헬스산업을 견인할 규제과학 전문 인재 양성사업(R&D, 31억 원)을 시작한다.
▲제주 ‘국가생약자원관리센터’ 준공 등
제주 ‘국가생약자원관리센터’를 준공(34→156억 원), 미래 먹거리로 주목받는 배양육 등 바이오 식품소재 안전관리(3억 원), 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증(10억 원)을 확대하여 미래 대비 선제적 안전기반을 구축한다.
(표)미래 대비 선제적 안전기반 구축

✓ 신속한 국가검정을 위한 ‘생물안전3등급(BSL3) 실험실‘ 확대   - (‘20)1개(한타바이러스) → (’21~’22) 2개(추가 ‘코로나바이러스’) ✓ 국내 생약자원 확보(신규) : (아)열대성 생약 130종, 제주자생 생약(진피 등)   * 제주 ‘국가생약자원관리센터’ 신축 : 2018~2021년, 총사업비 247억 원 ✓ ISO17025 인증 : (’20) 16개 실험실, 26개 항목 ➝ (‘21) 16개 실험실, 30개 항목

◆내년도 핵심 투자사업
▲백신·치료제 등 방역물품 육성·지원
올해 마스크 등 방역물품 관리 경험을 바탕으로 코로나 장기화 가능성에 대비하여 코로나19 관련 백신·치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급에 최선을 다한다는 계획이다.
(표)코로나 백신･K-방역물품 제품화 및 신속공급 지원 : 총 256억 원

✓ 백신‧혈장치료제 등 국가검정 장비 보강 및 BSL3 시험실 신축 : 45억 원 ✓ 백신 자급률 향상을 위한 화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영 지원 : 58억 원 ✓ 피임상자 안전 확보를 위한 임상시험 안전관리 : 6억 원 ✓ 의약품 허가‧심사 컨설팅 및 민관협업 시스템 운영 : 11억 원 ✓ 감염병 체외진단 의료기기 품질‧성능검사 전용 시험실 설치 : 10억 원 ✓ 마스크 등 의약외품 유통단계 모니터링 및 올바른 사용법 홍보 : 5억 원 ✓ 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 기반 스마트제약공장 기술지원 : 52억 원 ✓ (R&D)백신, 치료제, 마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 개발 : 69억 원

▲어린이 급식 등 식중독 예방관리 집중
지난 6월 안산 유치원 집단 식중독 사건을 계기로 어린이 급식안전보장을 강화하고 식중독 예방관리 체계를 고도화한다.
(표)어린이 급식 안전보장 및 식중독 예방관리 강화 : 총 689억 원

✓ 어린이급식관리지원센터(234개소)를 통한 급식소 영양･위생 안전관리 : 545억 원 ✓ 어린이집·유치원 집단급식소(50인 이상, 16,000개소) 위생관리 전수점검 : 6억 원 ✓ 식중독 원인균 추적관리 및 노로바이러스 모니터링 : 26억 원 ✓ 식중독균 분석에 필요한 첨단장비 보강 : 15억 원 ✓ 식중독 신속 검사차량 운영, 현장 지도점검 등 식중독 예방관리 : 13억 원 ✓ 대국민 식중독 예방 홍보 활동 : 10억 원 ✓ (R&D)식중독 원인 규명을 위한 시험법 개발 등 : 74억 원

식약처 기획조정관 기획재정담당관은 “2021년도 정부 예산안이 국회 심의과정을 통해 올해 12월에 최종 확정되면 ’안전한 식품·의약품, 건강한 국민‘을 위한 비전으로 국정과제를 포함한 내년도 주요사업을 신속하고 적극적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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