최종편집일2025.04.11 (금)
과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 과기정통부)가 지난 1월 17일 ICT 규제 샌드박스 제도 시행 후 현재까지 총 143건의 과제가 접수돼 121건이 처리됐다고 밝혔다.
총 40건의 임시허가(18건)‧실증특례(22건) 지정과제 중 현재까지 21건의 신기술·서비스가 시장에 출시됐고, 나머지 과제(19건)들도 올해 상반기 중 서비스 출시를 위해 준비 중이다.
시장에 출시된 과제(21건) 중 4건은 규제 소관부처와 협의해 적극행정(규제없음 명확화)을 통해 규제개선이 완료됐다는 설명이다.
이와 함께 과기정통부는 지난 3월 12일 ‘제8차 신기술‧서비스 심의위원회(이하 심의위원회)’를 개최해 총 7건에 대한 규제 샌드박스 지정여부도 심의했다.
과제별 주요 내용은 다음과 같다.
◆홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내 서비스
LG전자와 서울대병원은 심혈관질환자에게 손목밴드·패치형 심전도 측정기를 부착해 ▲부정맥 데이터 수집 및 측정 SW를 개발하고, ▲상태확인 및 내원안내 서비스를 제공하기 위해 실증특례를 신청했다.
▲의료용 부정맥 측정 SW의 의료기기 여부 및 동 SW 개발을 위해 병원 환자를 대상으로 생체정보 데이터를 수집하기 위한 연구의 식약처 의료기기 임상시험 승인 대상여부가 불명확하고, ▲의사의 지휘·감독 하에 소프트웨어를 활용한 부정맥 상태확인‧내원안내‧진료권고가 의료법상 금지되는지 불명확하다.
심의위원회는 ▲부정맥 측정 소프트웨어의 경우 의료기기법상 의료기기에 해당(규제확인)되고, 부정맥 측정 SW의 학습을 위하여 환자를 대상으로 데이터(심전도, 운동량, 심박수 등)를 수집하기 위한 연구는 의료기기 임상시험에 해당되지 않으며, 알고리즘 개발을 위한 데이터 수집·이용은 식약처의 가이드라인에 따라 데이터 관리 원칙 등 적용할 필요가 있고, ▲내원안내 서비스의 경우 복지부의 적극적 유권해석에 따라 의료법상 허용되므로 규제없음으로 판단했다.
웨어러블 기기를 통한 데이터 수집 및 의사의 내원안내 서비스가 가능해져 융합서비스 개발 촉진 및 부정맥 질환자 등에 대한 의료 편이성이 높아질 것으로 기대된다.
◆홈케어 건강관리서비스
LG전자와 에임메드는 만성질환자(고혈압, 당뇨 등)에게 생체정보 측정 디바이스를 부착해 건강정보를 모니터링하고, 비의료기관이 제공 가능한 범주 안에서 만성질환관리·일상건강관리·응급대응 등 다양한 건강관리서비스 제공을 위해 실증특례를 신청했다.
의료법상 비의료인의 의료행위가 금지되어 있어 전문 건강관리 기업이 생체정보 측정 디바이스로 수집된 생체데이터(혈압, 혈당, 맥박, 체중 등)를 모니터링·분석하고, 고혈압·당뇨·과체중·안전 등 건강관리에 관한 상담·조언을 안내하는 세부 서비스 모델의 사업가능 여부가 불명확하다.
심의위원회는 LG전자와 에임메드에서 신청한 ‘홈케어 건강관리서비스’의 경우, 보건복지부 가이드라인에 따라 ‘비의료 건강관리서비스’에 한정해 서비스할 계획임을 확인하고 규제없음으로 판단했다.
또 시장에서 법령 및 규정 해석상 혼선이 있었던 만큼, 보건복지부가 유권해석 절차 등을 포함한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’을 명확히 안내하도록 처리했다.
◆주류에 대한 스마트 주문 및 결제 서비스
나우버스킹은 고객이 스마트폰·PC 등에서 미리 주류를 주문‧결제하고 영업장에 방문하면, 대기없이 간단한 신분확인(성인여부)을 진행한 다음 주류를 수령하는 서비스를 제공하기 위해 실증특례를 신청했다.
현행 주세법상 모든 주류의 판매는 ‘대면판매’만 허용되며, 주류의 ‘통신판매’는 원칙적으로 금지하고 있다.
다만 고시에서 전통주 등 5가지 주류만 예외적으로 허용, 해당 주류의 통신판매 수단도 전통주 제조자의 인터넷 홈페이지 등 6가지로 한정된다.
또 이 서비스를 사업화하기 위해 전자상거래법상 통신판매중개자로서 의무 이행 여부가 불명확하다.
심의위원회는 소비자와 소상공인 모두의 편익이 증대되고, 미성년자의 주류구입 우려 및 주류 유통질서에 영향이 적은만큼 실증특례 부여가 필요하다고 판단했지만 국세청에서 4월까지 소비자가 영업장 안에서 주류를 대면하여 수령하는 스마트오더 방식의 주류 통신판매를 허용하는 제도 개선이 예정된 만큼 실증특례 지정보다는 적극행정으로 처리해 본 사업에 바로 착수 할 수 있도록 했다.
또 신청기업이 확인 요청한 전자상거래법상 통신판매중개자등의 의무를 이행하도록 처리했다.
이번 규제개선을 통해 주류 매장의 주문·대기 시간 감소 및 공간 관리의 활용성이 높아질 것으로 기대된다.
◆민간기관 등의 고지서 모바일 전자고지
KT는 금융회사, 공제회 등 다양한 민간기관의 기존 우편을 통한 각종 고지를 모바일(문자)로 통지하고 확인하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다.
현행 정보통신망법 상 본인확인기관이 민간기관으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보로 일괄 변환할 수 있는 명시적 근거가 없어 모바일 전자고지 서비스 적용이 어려웠다.
심의위원회는 법적으로 주민번호수집근거 및 고지의무가 있는 경우에 한해 민간기관이 주민번호를 본인확인기관을 통해 암호화한 CI정보로 변환 후, 전자고지가 가능하도록 임시허가를 부여했다.
다만 방송통신위원회가 제시한 이용자 보호를 위한 개인정보의 기술적‧관리적 보호조치 준수 등을 신청기업 및 민간기관이 충실히 이행할 것을 요청했다.
이 서비스를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체함으로써 사회적 비용을 절감하고, 고지서 도달률 제고 및 국민의 일상 생활에 편리함을 제공할 것으로 기대된다.
◆모바일 운전면허 확인서비스
삼성전자·한국정보인증은 자동차운전면허증(플라스틱 카드 형태)을 발급받은 사람이 모바일 앱을 통해 운전면허증을 등록하면 기존 운전면허증과 동일한 효력으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 운전면허 확인 서비스’에 대해 임시허가를 신청했다.
현행 도로교통법상에는 ‘모바일 운전면허증’의 효력에 관한 규정이 부재해 이 서비스의 사용 및 출시가 어려웠다.
심의위원회는 2019년도 이동통신 3사에 임시허가를 부여한 것과 같이 삼성전자·한국정보인증의 '모바일 운전면허 확인서비스'를 통해 신청‧등록한 ‘모바일 운전면허증’에 대해 실제 운전면허증과 같은 효력을 가지도록 임시허가를 부여했다.
또 개인정보 유출 및 위·변조 방지 조치, 국민 이용 편의성을 높일 수 있도록 이동통신 3사 및 경찰청과 협의·체계 구축 후 사업 개시하도록 했다.
운전면허 확인 서비스에 대한 소비자의 선택권을 확대하고, 개인신분 확인 관련 부가 서비스 활성화 및 향후 글로벌 서비스 경쟁력 확보에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
또 ‘적성검사 기간 및 교통안전교육 알림’ 등 모바일 운전면허증과 연계한 각종 고지 기능의 활용 서비스도 활성화될 것으로 기대된다.
◆관광택시 중개 플랫폼 서비스
로이쿠는 내‧외국인 여행자와 국내 각 지역의 ‘시간 정액운임제 택시(이하 관광택시)’를 중개하는 플랫폼 서비스를 제공할 수 있도록 실증특례를 신청했다.
현행 여객자동차법은 관광택시에 대한 별도의 예외규정이 없으며, 관광택시가 여러 사업 구역에 걸쳐 운행하는 것은 불가능하다.
또 관광택시 운임의 경우 지자체가 규정하는 사항으로 지자체에서 시간 정액운임제와 탄력요금제를 도입하면 관광택시 운행이 가능하다.
심의위원회는 여수시와 양양군을 대상으로 우선 실증을 추진하고, 국토부‧과기정통부 및 해당 지자체 협의 후 적용 지역을 확대할 수 있도록 실증특례를 부여했다.
신청기업은 사업구역 간 이동 시 관광택시가 서비스 제공 중임을 표시하고 택시운행정보관리시스템을 의무적으로 부착하며, 탄력요금제 도입 시 요금 상한 설정, 이용자 실명가입, 불만 접수‧처리 체계를 갖춘 후 사업을 개시할 예정이다.
관광택시 서비스를 플랫폼으로 제공해 분산된 예약채널을 단일 플랫폼으로 제공, 국내여행 시 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
◆생체신호를 이용한 위험감지 서비스
아이티아이씨앤씨는 전파기반 센서로 생체신호(심박수·호흡수)를 감지해 위급상황 발생 시 관리자의 신속한 대처가 가능한 위험감지 서비스 제공할 수 있도록 실증특례를 신청했다.
현행 전파법 및 관련 고시 등에 따라 특정 용도로 사용하는 무선기기는 적합성평가를 받아야 하지만 신청기업의 ‘생체신호탐지 무선기기’에 대한 적용가능 주파수·인증기준이 없어 실증이 불가능했다.
이번 심의위원회는 아이티아이씨앤씨의 '생체신호를 이용한 위험감지 서비스'가 인명사고 예방에 기여할 수 있다는 점을 감안해 실증특례를 부여했다.
이에 따라 신청기업은 전파의 혼·간섭을 최소화하기 위해 관련 부처와 구체적인 설치 장소 및 방법에 대해 협의하고, 안전성 검증 등을 위해 기기 성능검증 방안 등을 논의 후 실증을 추진한다는 계획이다.
이 서비스를 통해 밀폐 공간·사각지대 등에서 위급상황 발생 시 빠른 대응으로 인명사고 감소에 기여할 것으로 기대된다.
과기정통부 최기영 장관은 “2020년 첫번째 규제 샌드박스 심의회를 통해 디지털 의료분야의 내원 안내 서비스, 모바일 운전면허증, 민간기관 모바일 전자고지, 관광택시, 주류에 대한 스마트 주문 및 결제 서비스 등 국민 실생활의 편의성을 높이는 과제들이 논의됐고, 의료기관 내원 안내 서비스의 경우 감염병 대응에도 유용한 수단으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다”며, “규제 샌드박스는 정부가 역점을 두고 추진한 규제혁신의 대표정책으로 새로운 기술과 서비스가 국민의 생명과 안전, 건강에 위해가 되지 않는 한 선 허용, 후 규제의 원칙에 따라 마음껏 도전하고 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 열어주자는 것이 정부의 일관된 정책이다”고 설명했다.
과기정통부는 “앞으로도 5G, 인공지능(AI) 등 DNA(Data, Network, AI)기반 신산업 주관부처로서 관련 분야 대표 과제 발굴과 함께, 지난해 신청했지만 여전히 이해관계자 갈등으로 지연중인 과제들에 대한 논의도 활발히 진행해 미해결 과제의 처리에도 힘을 다할 계획이다”고 밝혔다.
한편 이번 심의위원회는 ICT 규제 샌드박스 1호 실증특례 지정기업인 ‘휴이노(대표 길영준)’ 사옥에서 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스’ 시연과 함께 개최됐다.
휴이노는 지난 2월 서비스 개발 및 의료기기 인증, 성능 시험을 마무리하고 고려대 안암병원과 함께 임상시험에 착수했다.
임상시험을 통해 환자는 보다 편하게 심전도 검사를 할 수 있고 병원에서도 축적된 측정결과 분석을 통해 정확한 맞춤형 진단이 가능할 것으로 예상되며, 주기적인 병원진료가 불편한 환자들에게 편의성을 제고하고 향후 스마트 의료 분야 등 관련 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.
제8차 심의위원회 처리 기업 현황, ICT 규제 샌드박스 처리 현황은 (본지 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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