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일동제약·보령컨슈머·메디팜·일양약품·칸젠·대웅제약 임신테스트기 민감도 기준 미달 - 한국소비자원, 시중 유통·판매 임신테스트기 23개 제품 조사결과
  • 기사등록 2020-03-11 00:01:54
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시중에 유통·판매중인 임신테스트기 중 7개 제품의 민감도가 떨어지는 것으로 조사됐다.
한국소비자원(원장 이희숙)이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과 이같이 확인됐다.


◆7개 제품, 기준에 못미쳐
조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다.
이번에 확인된 7개 제품은 래피젠(일동제약) 원체크원 얼리체크, 래피젠(보령컨슈머) 센스틱 얼리, 인티스(메디팜) 퀵테스트 하이, 인티스(일양약품) 첵스틱, 프로테옴텍(칸젠) 트리첵, 프로테옴텍(대웅제약) 이노첵 등이며, 바이오제멕스(일양약품) 바이오카드는 판매업체가 자진 회수조치하기로 했다.


◆조기진단용 제품 10개 중 4개, 소비자 오인 표시 개선 필요 
이번 조사대상 23개 전 제품이 ‘의료기기법’제20∼22조의 용기·포장·첨부문서 등의 표시기준에 적합했다.
하지만 조기진단용(검출한계를 보다 낮춰 생리예정일(수정 후 약 14일)보다 먼저 임신여부를 확인할 수 있는 제품) 10개 중 4개 제품은 ‘99% 이상 정확도’와 ‘4~5일전 확인’이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요하다는 지적이다.
(표)조기진단용 제품 중 ‘4~5일 전’과 ‘99% 정확도’ 혼용 기재 제품

◆임신테스트기에 대한 구체적 기준·규격 마련 필요
현재 식품의약품안전처는 ‘의료기기 기준규격’에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며, 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다.
그러나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되어 있지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 가이드라인’, ‘미국 FDA 가이던스’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.
따라서 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간·시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준·규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다는 것이다.


◆사용방법 및 주의사항 확인…최종 판단은 전문의 진료 필수
가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법(사용시기, 판독시간)을 준수하고 위(僞)양성·위(僞)음성 결과의 발생요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 하며, 특히 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받아야 한다.
한국소비자원 안전감시국 식의약안전팀은 “이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선, ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단, ▲소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화, ▲임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다”고 밝혔다.
한편 임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기이지만 민감도(임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율)가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우 음주·흡연·약물 등에 노출되어 태아에 부정적 영향을 미칠 수 있다.
정확한 임신테스트기 사용 방법, 용기·외부포장·첨부문서 표시실태 조사결과표는 (본지 자료실)를 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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