식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 20일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 ‘디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제’ 컨퍼런스를 개최했다.

의료기기 제조·수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 진행된 이번 행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하기 위해 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업 등을 설명하는 자리로 마련됐다.

주요 내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가·심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다.

또 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고, 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공했다.

특히 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례도 소개했다.

(표) 식약처 지원 사업을 통해 허가받은 업체 및 제품 현황

해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로 기초연구 단계부터, 임상, GMP(Good Manufacturing Practics: 우수 제조품질 관리기준), 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가됐다.  

식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과는“앞으로도 혁신적인 규제개선 및 신속 제품화 사업을 통해 의료기기 디지털헬스케어 분야를 정부가 선제적으로 이끌어 나가겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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