한미약품 파트너사인 스펙트럼이 FDA에 신청중이던 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)을 받지 못한 것으로 나타났다.
이번 신청은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과이다.

스펙트럼 조 터전 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획이다”며, “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다.
스펙트럼은 이 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 2019년 하반기 중 발표한다는 계획이다.

    (네이버 증권 캡쳐)

이런 가운데 한미약품의 20일 주가는 43만 8,000원으로 지난 19일보다 -6.41%(3만원)하락한 가운데 장을 마무리했다.
한편 한미약품은 지난 5월 명단 공표를 사전 예고했음에도 올해 장애인 고용의무를 이행하지 않은 기업 명단에 올랐다.
이번 명단공표 대상 605곳 중 국가·자치단체는 7곳, 공공기관은 19곳, 민간기업은 579곳이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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