9월 14일부터‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업이 시작된다.

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 지난 7월 19일 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)의 후속조치로 이같이 실시한다고 밝혔다. 

지난 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 방안’에서는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다.

이후 임상현장에서 3~5년 간 사용하여 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가제도를 도입한다고 밝혔다.

(표) 혁신의료기술 별도평가트랙 도입 효과 (「의료기기 규제혁신방안」 中) 

‘혁신의료기술 별도평가트랙’은 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려하여 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다. 

다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’ 연구를 진행했고, 지난 9월 4일에는 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다.

이번 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업은 연구결과를 평가 사업에 직접 적용, 연구과정에서는 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인하고 보완하고자 시행되는 것이다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “’혁신의료기술 별도평가트랙’은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로서, 혁신의료기기·기술 개발하는 업체들이 참여하여 국민 건강 증진에 기여해주시길 바란다”고 밝혔다.

신청인은 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성하여 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지나 우편을 통해 접수하면 된다.

자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 안내받을 수 있다. 

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