앞으로 의료기기 허가 및 신의료기술 평가 등의 접수 창구가 일원화된다. 

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 시스템’(이하 통합심사 시스템)을 구축본격적인 가동에 들어간다.

이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 식약처와 복지부가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가?신의료기술평가 통합운영’제도(이하 통합운영)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다는 평가다.

실제 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로, 기존의 순차적인 평가절차(식약처 허가→요양급여대상·비급여대상여부 확인→신의료기술평가) 보다 228일 단축됐다.

한편 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 총 3단계에 걸쳐 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다.

(표)제도개선 전후 비교

이번 ‘통합심사 시스템’은 통합운영 체계의 최종적 단계로 그동안 기관 간(식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원) 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축됐다.

그동안, 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠었다.

이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▲실시간 심사자료 공유, ▲심사단계별 진행상황 자동알림, ▲평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공해 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.

또 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공하여 민원 편의성을 높였다는 기대다.

한편 복지부와 식약처는 오는 23일 오후 3시부터 5시까지 한국의료기기산업협회에서 민원 설명회를 개최할 예정이다.

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