한국소비자원(이하 소비자원)이 조영제 위해사고 증가에 따른 예방책을 제시했지만 전문성은 의문인 상황이다. 

◆한국소비자원 제시내용 무엇이 문제일까? 

실제 소비자원이 제시한 부분들 중 대표적으로 문제가 되는 부분은 ▲일반적으로 권장되지 않는 조영제 투여전 피부반응 검사 등 사전검사 도입 검토 제안 ▲전문학회(대한영상의학회) 의견 조율이 전혀 없었다는 점 등이다. 

우선 조영제 투여전 피부반응 검사 등 사전검사는 현재 유용성이 검증되어 있지 않고, 일반적으로 이용이 권장되고 있지 않음에도 사전 검사 도입 검토를 제안했다.

이에 대해 소비자원 안전감시국 식의약안전팀 김제란 팀장은 “0%대의 예방가능성이라도 있다면 제안을 할 수 있다고 생각한다”며, “일선병원이 어려울지라도 소비자들이 안전하게 받아들일 수 있도록 하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

또 “중등증 이상의 사망사고가 있기 때문에 사전에 예방하고, 차단할 수 있는 방법으로 고민을 해보자는 것이다”고 덧붙였다.

특히 전문학회(대한영상의학회) 의견 조율과 관련해 김제란 팀장은 “방사선사, 일선 병원 의사들을 만나기는 했지만 전문학회를 직접 만나지는 못했다”며, “사업수행을 하는데 한 가지 방법으로만 가야된다고 생각하지는 않고, 조직의 여건이나 역량에 맞추어서 도출한 것이다”고 설명했다.  

하지만 전문적인 내용을 담은 대언론 자료를 발표하면서 전문성이 부족한 내용을 발표하는 것은 문제가 있다는 시각도 많다.

즉 전문성이 부족한 내용은 현장에서 실행되기 어렵기 때문에 현장 상황만 더 혼란에 빠뜨릴 수 있는 것이다.

무엇보다 소비자원은 그동안 의약관련 사업을 진행하면서 전문단체나 학회의 의견이나 입장조율이 부족하다는 지적이 있어왔다. 

한편 소비자원이 제시한 내용은 다음과 같다. 

◆조영제 부작용 약 70% 전신두드러기 등 중등증 차지 

최근 3년간(2014.1.~2016.12.) 한국소비자원 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 조영제 위해사례는 106건(2014년 37건, 2015년 28건, 2016년 41건)으로 매년 꾸준히 발생하고 있다. 

조영제 위해사례 106건 중 전신두드러기·안면부종 등 중등증이 49건(46.2%), 아나필락시스 쇼크·심정지 등 심각한 중증이 25건(23.6%)으로 중등증 이상의 부작용 사례(69.8%)가 다수를 차지했다. 

중등증 사례 49건 중 9건(18.4%)은 ‘조영제 주입 중 혈관 외 유출 사고’로 조직괴사 등이 유발될 수 있으므로 투여과정에 의료진의 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다. 

또 중증 사례 25건은 아나필락시스 쇼크를 동반한 ‘실신’ 18건(72.0%), 사망 사례가 7건(28.0%)으로 확인됐다.

◆사전검사 도입 추진

소비자원이 2·3차 15개 의료기관에서 당일 조영제를 투여받은 소비자 100명을 대상으로 현장설문조사를 한 결과, 68명(68.0%)은 조영제 ‘사전검사를 받아본 경험이 없는’ 것으로 조사됐다. 

소비자원은 “따라서 조영제 투여 전 부작용 발생 여부를 사전에 확인할 수 있도록 피부반응 검사 등 사전검사 도입 검토가 필요하다”며, “조영제는 제품에 따라 상이한 삼투압·점도·친수성을 갖고 있어 개인의 체질에 따라 부작용 발생 여부가 상이할 수 있으므로 일선 병원에서는 복수의 조영제를 구비하고 환자에 따른 적절한 제품 선택이 중요하다”고 밝혔다.   

(표)사전검사 경험 유무

◆ ‘방사선사’가 조영제 투여했다는 응답 절반

이번 설문조사 결과, ‘병원에서 조영제투여와 관련한 설명이 없었다’ 14.0%(14명), ‘조영제 투여와 관련한 서면동의서를 작성하지 않았다’는 소비자도 20.0%(20명)에 달해 조영제 투여와 관련한 일선 병원의 소비자 정보 제공 노력이 필요한 것으로 나타났다. 

또 50.0%(50명)은 검진 당시 조영제 투여자가 의료인이 아닌 방사선사라고 답변했다. 과거 법원에서 방사선사의 조영제 투입은 위법한 의료행위라고 판단한 사례도 있었다. 

위법 논란 해소를 위해 복지부는 의사가 환자 각각에 대한 투여 용법·용량을 처방한 상황이라는 전제하에 방사선사의 오토인젝터 조작을 통한 조영제 투여는 가능하다는 유권해석을 내린 바 있다. 

그러나 조영제 투여 중에 심정지 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 고위험군인 환자의 경우 시술 중에 언제라도 응급처치가 가능하도록 관련 규정을 강화할 필요가 있다. 

◆조영제 부작용 정보 확인 방안 마련 필요

소비자가 조영제 부작용을 경험한 이력이 있어도 타 병원 방문 시 해당 병원은 당시 투약한 조영제·응급처치 이력 등의 정보를 정확히 알기 어렵다. 

따라서 투여기록 및 부작용 발생 이력 발급 등 조영제 관련 부작용 정보를 확인할 수 있는 실효성 있는 방안 마련도 필요하다. 

소비자원은 이번 조사 결과를 바탕으로 일선 병원에 ▲복수의 조영제 구비 ▲소비자의 부작용 정보를 고려한 제품 선택을 권고했고, 관계부처에는 ▲사전검사 등 안전사고 예방 방안 ▲조영제 투여에 대한 정부 가이드라인 ▲의료기관 간 환자의 부작용 정보 확인 방안 등을 마련하도록 요청한다는 계획이다. 

한편 조영제는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같은 진단 촬영 시 음영을 강화하여 조직 및 혈관의 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 도와주는 전문의약품이다. 

조영제 안전성 정보 보고(이상사례 의심약물 보고)는 2014년 14,572건에서 2016년 18,240건으로 급증(‘2016년 의약품 안전성 정보 보고 동향분석’, 식품의약품안전처 보도자료, 2017. 3. 30.)하고 있는 것으로 조사되고 있다. 

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