보건복지부(장관 정진엽)가 보험약가 제도 개선을 추진, 관련 내용들을 발표해 관심을 모았다.
복지부는 7일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최한 ‘혁신형 제약기업 CEO 간담회’에서 박근혜 대통령이 주재한 무역투자 진흥회의에서 발표한 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’을 설명하고 ‘실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안’을 발표했다.
이번 방안은 글로벌 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해 지난 1월부터 업계, 전문가 등이 참여하는 관련 협의체[‘건강보험 약가제도 개선 협의체’, ‘바이오의약품 약가제도 개선 협의체’ 구성 및 운영, 전체회의(4회), 실무회의(6회) 개최, 현장 간담회 등] 논의를 통해 마련됐다.
주요 내용은 다음과 같다.
▲글로벌 혁신신약…대체약제 최고가 10% 가산 등
임상적 유용성이 개선되고 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제의 약가를 우대하고 등재 기간을 단축한다.
약가는 대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다.
심평원 약제급여 평가기간을 120일→100일로 줄이고, 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축한다.
적용 기준요건을 다소 완화하여 보다 많은 품목에 적용되도록 한다.
글로벌 혁신신약은 환급제 등을 통해 특허기간까지 사용범위 확대, 사용량 증가 등으로 인한 약가 인하를 유예하는 방안으로 추진한다.(2016.12월)
▲바이오의약품…오리지널 약가 80% 적용 등
국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러 및 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대한다.
혁신형 제약기업·공동개발·국내 임상 등 보건의료 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 가산(현행 70% →80%)한다.
바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대하여 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정한다.
저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수를 개선한다.(현행1.75 →1.9배)
▲실거래가 약가인하
시행 주기를 조정(1→2년)하고, 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 확대(30→50%)한다.
복지부는 “신약 R&D 투자에 대한 인센티브를 강화하는 이번 약가개선안 마련으로 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력 향상뿐만 아니라 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이번 개선안은 고시 등 관련 규정개정[복지부장관 고시 「약제의 결정 및 조정 기준」, 행정예고(60일) 이후 고시 개정]을 거쳐 오는 10월 이후부터 시행될 예정이다.
복지부 관계자는 “보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다”며 “신성장동력인 제약산업에서 혁신형 제약기업이 신약개발 및 글로벌 진출을 주도하는 등 우리 제약산업을 이끄는 글로벌 리더이다”고 강조했다.
또 “향후 혁신형 제약기업에 대한 지원 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.
혁신형 제약기업 인증제도는 시행 4년이 지난만큼 제약산업 생태계 변화 및 기업 유형별 특성을 반영하기 위해, R&D 비율 상향 조정, 제약기업 유형별 인증심사 기준 마련 등 인증 제도를 고도화하는 방안을 올 하반기에 마련하고 관련 법령을 개정해 나간다는 계획이다.
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