전국의사총연합이 27일 감사원에 ‘넥시아의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고수리 과정에서의 직무유기 및 의혹에 대한 공익감사청구’라는 제목의 공익감사청구서를 제출했다.

전의총에 따르면 의료기관 조제실제제 제도는 의약품 제조업 및 품목허가를 받지 않은 채 한약의 사전 제조를 허용하면서도 안전성 및 효능 검증을 회피한 채 안전성·유효성을 식약처장으로부터 인정받은 것처럼 홍보할 수 있는 수단으로 악용되고 있다.

이에 전의총은 완제품 형태의 한약은 애초 조제실제제 제도의 입법취지에 부합하지 않으므로 조제실제제에서 제외시켜야 하며, 항암효능을 주장하는 한약은 제조실제제 제조가 아니라 과학적인 안전성·유효성 검증을 통해 식약처의 품목허가를 받은 후 제조되는 것으로 조제실제제 제도를 개선하는 것이 국민건강을 보호할 수 있는 최선의 방책이라고 제시했다.

관련하여 전의총은 넥시아의 조제실제제 제조품목 신고 과정에서 식품의약품안전처, 용인시 수지구 보건소의 직무유기 및 단국대학교, 엔지씨한의원 등의 각종 의혹에 대하여, 그리고 의료기관 조제실제제 제도의 문제점에 대하여 감사원이 엄중한 감사를 실시해줄 것을 간곡히 요청하는 공익감사청구서를 제출했다.

한편 전의총이 제시한 주요 경과 및 의혹, 주요문제점은 다음과 같다.

1) 경과
보건복지부 고시 『의료기관 조제실제제 제조 의료기관 지정』에 의하면, 조제실제제를 제조할 수 있는 의료기관은 의료법에 의한 종합병원 또는 한방병원으로 지정이 제한되고 있다.

그런데 어찌된 일인지 일개 한의원에 불과한 단국대학교 엔지씨한의원에서 말기암 환자에게 처방하는 일명 넥시아가 의료기관 조제실제제 제조품목으로 신고되어 사전 제조되고 있었다.

이에 본 회가 거듭 민원신청을 한 결과, 관할 보건소로부터 “단국대학교 엔지씨한의원은 실제적 운영(인력, 시설)을 단국대병원에서 하고 있어, 의료기관 조제실제제 제조품목 신고수리(2014.05.15)를 하였습니다.

민원신고 후 의료기관 조제실제제 품목신고 위법여부 현장방문 확인결과 엔지씨한의원은 의원에서 의료기관 조제실제제 업무를 하고 있어, 의료기관 조제실제제품목 신고수리 취소 및 조제실제제 업무를 하지 못하도록 행정절차 할 예정입니다.”라는 답변을 받아내었다. 이후 본 회의 추가 민원신청에 “2015.12.23일자로 의료기관 조제실제제 품목신고를 자진취소하였고, 당일 자로 수지구 보건소가 엔지씨한의원의 조제실제제 업무금지조치 및 조제의약품을 전량 수거 폐기하였다”고 답변하였다 [별첨 1].

 

[별첨 1] [용인시 수지구보건소]「단국대학교 엔지씨한의원 한방항암제 넥시아 조제」관련 민원에 대한 회신 

2) 넥시아의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고수리 과정의 직무유기 및 각종 의혹
단국대학교엔지씨한의원의 관할 보건소인 용인시 수지구 보건소는 종합병원이나 한방병원도 아닌 일개 한의원에 불과한 엔지씨한의원에서 넥시아의 조제실제제 제조업무를 할 수 있도록 신고서를 수리해주었다.

식품의약품안전처는 단국대학교병원에서 넥시아의 조제실제제 범위확인 요청을 하자 조제실제제에 해당한다는 회신문을 발송하였다.

만약 식약처가 한의과 과목이 하나도 개설되지 않은 단국대학교병원에서 범위확인을 요청한 것을 의아하게 생각하고 문제제기를 했다면 넥시아가 조제실제제 품목으로 신고되는 일은 없었을 것이다.

이 과정에서 단국대학교가 엔지씨한의원 또는 융합의료센터를 마치 단국대학교병원 소속인 것처럼 보이게 하여 수지구 보건소와 식약처를 눈속임한 것 아닌가 하는 의구심을 갖고 있다.

3) 의료기관 조제실제제 제도의 문제점
넥시아글로벌센터 홈페이지에는 넥시아의 주성분을 칠피(옻나무 껍질)와 건칠(자연상태에서 옻나무의 줄기에 상처를 입혀 흘러나온 수액이 자연 건조된 덩어리)이라고 하였으나, 제조품목 신고서에는 주성분을 ‘칠피’만 기재하였다. 또한 대한민국약전외한약(생약)규격집에는 칠피는 순도시험을 통해 이물, 중금속, 잔류농약, 이산화황 기준에 부합해야 한다고 되어 있다[별첨 2].

[별첨 2] 대한민국약전외한약(생약)규격집의 칠피에 대한 규정

하지만 이와 같은 기준을 제대로 적용하고 있는지는 전혀 알 수 없다. 왜냐하면, 식약처는 범위확인 요청서만 보고 넥시아의 주성분이 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재되어 있기만 하면, 조제실제제 범위에 해당한다고 확인해주고 있기 때문이다.

1캡슐에 3만원인 넥시아를 복용하는데 1년에 2,190 ~ 6,570만원이 소요되는데, 이렇게 거금을 지불하고 구입해야 하는 넥시아임에도 불구하고 옻나무의 칠피나 건칠로 제조하는 것인지 아니면 생칠(옻나무 통째)로 제조하는 것인지, 순도시험을 통과한 적합 원료만을 사용하여 제조하는 것인지 알 수 없다는 것은, 더군다나 이를 관리감독할 정부기관이 전혀 없다는 것은 국민건강 보호를 제일 목표로 삼아야 할 정부의 심각한 직무유기라 아니할 수 없다.