주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 성인 제 1형, 제 2형 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저 인슐린 제품(코드네임: U300, 성분명: 인슐린 글라진 [rDNA 유래], 주사제 300U/mL)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

EU의 이번 U300 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

에디션(EDITION) 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제 1형, 제 2형 당뇨병 환자 3,500명을 대상으로 란투스®([rDNA 유래] 인슐린 글라진 주사제 100U/mL) 대비 U300의 효과와 안전성을 평가한 임상이다.

에디션 임상에서 U300은 란투스® 와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다.

특히 U300은 제 2형 당뇨병 환자에 있어 란투스® 보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.

또 제 1형 당뇨병 환자에게는 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 나타냈으며, 란투스 대비 더 낮은 혈당 변화 폭을 보였다.

독일 뮌헨 시립 슈바빙 병원 내분비ž당뇨병ž중독의학 학과장 로버트 리첼(Robert Ritzel) 교수는 “인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자 중 대다수가 여전히 혈당 조절을 성공적으로 하지 못하고 있다”며 “U300은 제 2형 당뇨병 환자의 확인된 저혈당을 감소시킬뿐 아니라, 보다 안정적으로 혈당을 조절하고 혈당 변화 폭을 줄임으로써 당뇨병 환자의 충족되지 않은 요구를 실현시키는 대안이 될 것이다”고 말했다.

사노피 글로벌 당뇨사업부 피에르 샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 “U300에 대한 이번 EU 승인은 앞으로 사노피가 유럽 당뇨병 환자에게 통합적인 치료 솔루션을 제공하는 데 중요한 초석이 될 것이다”며 “U300은 당뇨병 관리에 있어 새로운 선택의 기회를 환자와 의사 모두에게 제공할 것이며, 당뇨병 치료의 질을 개선하기 위한 회사의 노력을 더 강화하는 기회가 될 것이다”고 밝혔다.

한편 EU의 U300 판매 허가는 지난 2월 말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해 발표에 이은 것으로, 28개 EU 가입국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.

또 U300은 지난 2월 말 미국 FDA의 승인을 받았으며, 기타 다른 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다.