㈜한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴)가 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 퍼제타®(성분명 퍼투주맙)의 CLEOPATRA 임상연구 결과가 해외 유명저널인 뉴잉글리시저널오브메디슨지(New English Journal of Medicine, NEJM) 2월호에 게재됐다고 밝혔다.

퍼제타®·허셉틴®(성분명 트라스투주맙)·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간(OS)은 56.5개월 (4년 8.5개월, 중간값)로 대조군인 허셉틴® 도세탁셀 병용 투여군(n=406)의 40.8개월 대비 전체 생존 기간을 15.7개월 연장시키고, 무진행 생존기간(PFS)을 6.3개월(HR 0.68, 95% CI 0.58-0.80)더 연장시켰으며, 암 진행 또는 사망 위험도 대조군 대비 32% 가량 감소시켜 기존 표준 치료법보다 개선된 생존상의 이점을 보였다.

서울아산병원 종양내과 김성배 교수는 “전이성 유방암의 치료 목표는 완치보다는 환자의 생존 기간 연장인데  전이성 유방암에서 전례없는 최장기간의 전체 생존율을 보여준 퍼제타® 3제 병용요법은 매우 고무적인 임상 결과다”며 “임상적 유용성을 입증한 만큼 실제 진료 환경에서도  전이성 유방암 환자에게 획기적인 새로운 치료법으로 사용될 수 있기를 고대한다”고 설명했다.

퍼제타® 병용투여군에서 안전성과 관련된 새로운 추가적인 부작용 사례 및 심장 관련 부작용에 대한 보고는 없었으며,  심장질환 관련된 장기적 안전성도 확인됐다.

가장 흔하게 보고된 이상반응(≥25%, 모든 등급)은 탈모, 설사, 호중구감소증, 오심, 피로 발진 등으로, 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 퍼제타® 병용투여군과 대조군에서 유사하게 나타났다. 

㈜한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 사장은 “CLEOPATRA 임상연구의 이번 NEJM게재는 퍼제타® 병용요법의 뛰어난 임상적 유효성에 대한 전 세계 치료 현장의 관심과 기대감을 나타낸 것이다”며 “앞으로도 로슈는 HER2 양성 전이성 유방암 분야에서 구축한 확고한 리더십을 바탕으로, 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 계속해서 제시해 나갈 것이다”고 밝혔다.

퍼제타®는 국제적인 유방암 진료 가이드라인(NCCN, ASCO)에서 허셉틴®, 도세탁셀과 함께 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 옵션으로 권고 되고 있으며, 전 세계 87개국에서 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료제로 허가 받았다.

국내에서는 2013년 5월 식품의약품안전처로부터 전이성 질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 절제불가능한 국소재발성 유방암 환자의 허셉틴®(성분명: 트라스트주맙) 및 도세탁셀과 병용투여에 대해 국내 허가를 획득하였다.

또 2014년 9월에는 국내 식약처로부터 수술 전 보조요법 사용에 대한 추가 적응증을 획득 했다.

퍼제타®의 수술 전 보조요법에 대한 NeoSphere 임상연구, TRYPHAENA 임상연구에 의하면 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 플루오로우라실·에피루비신과 함께 싸이클로포스파마이드(FEC) 또는 카보플라틴을 포함하는 치료요법의 일환으로 퍼제타®, 허셉틴®, 도세탁셀을 병용투여하는 경우 유의미한 부작용의 증가 없이 병리학적 완전관해율(pCR)을 높일 수 있는 것으로 확인됐다. 

한편 퍼제타®는 세계최초의 HER2 수용체 이합체화 억제제(HDI, HER2 Dimerization Inhibitor)로, 허셉틴®과 서로 다른 부위에서 HER2 수용체에 결합해 종양세포의 성장을 억제하는 기전을 가지고 있어 허셉틴®과 병용 투여 하는 경우 상호 보완적으로 작용하여, 보다 개선된 항암 치료 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.