전자 의료임상시험 소프트웨어 솔루션 전문회사인 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)가 지난 1월 23일 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC; The Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 전자 자료 운영 데이터 모델 표준인 ODM(Operation Data Model)인증을 획득했다고 밝혔다.

현재 전 세계적으로 CDISC 인증을 획득한 기업은 오라클을 포함하여 11개뿐이며 ㈜씨알에스큐브는 국내뿐 아니라 일본을 포함한 아시아에서 인증을 획득한 유일한 기업이다.

CDISC는 데이터의 중복이나 손실 및 오류 등이 원인이 되어 발생하는 비효율 문제를 해결하기 위해 국제 전자자료 표준을 정의하고 모든 기준을 통과한 솔루션을 대상으로 인증제를 실시하고 있다.

이미 미국과 유럽에서는 CDISC 표준에 따라 임상시험 데이터를 관리하고 있으며, 미국 FDA도 CDISC 표준을 채택하여 의약품 및 의료기기 승인절차를 시행하고 있어 이 인증에 대한 관심이 높아지고 있다.

CDISC로부터의 ODM 인증 획득은 ㈜씨알에스큐브 솔루션이 국제 전자자료 표준에 부합하는 시스템으로 인정받아 임상시험 데이터의 신뢰성을 확보했음을 의미한다.

각 임상시험의 데이터는 서로 다른 기준으로 수집×관리되기 때문에 데이터베이스를 이동하거나 연계 작업 시 데이터 변환 작업을 다시 해야 하는 번거로움이 있고 변환 과정에서 품질 문제가 발생할 가능성도 배제할 수 없다.

㈜씨알에스큐브 솔루션을 사용하면 임상시험 데이터의 전자자료 표준성이 보장되어 보다 효율적으로 임상시험을 운영할 수 있고 협력기관과도 더욱 순조롭게 데이터를 교환하고 저장 및 보관할 수 있게 된다.

㈜씨알에스큐브 대표이사 김기돈 박사는 “임상시험 분야의 거듭된 발전으로 국내에서도 글로벌 기준에 맞는 제품에 대한 요구도가 높아지는 가운데, ㈜씨알에스큐브가 CDISC ODM 인증을 통해 솔루션의 높은 품질을 객관적으로 인정받게 되어 매우 기쁘다”며, “이제 고가의 외국 임상시험 솔루션을 사용할 필요 없이, ㈜씨알에스큐브의 솔루션을 사용하여 국제 표준을 만족하는 임상시험데이터 관리가 가능하게 되었다”고 자사 CDISC ODM 인증 획득의 의의를 밝혔다.

2010년 설립되어 올해로 5주년을 맞이하는 ㈜씨알에스큐브는 의료임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하는 의료임상시험 솔루션 전문 회사다.

현재 ㈜씨알에스큐브의 전자 임상시험 솔루션은 7건의 다국가 임상시험을 포함하여 300여 건이 넘는 의료임상시험에 도입되어 아시아 10개국에서 운영되고 있으며, 전자 임상시험자료(EDC)를 사용하는 국내 임상시험시장 내 가장 높은 점유율을 차지하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.

㈜씨알에스큐브가 제공하는 임상시험 솔루션 시리즈는 임상시험설계(cubeBuilder), 임상시험자료 수집(cubeCDMS), 환자결과보고(cubePRO), 임상의약품 배정 및 배송관리(cubeIWRS), 임상시험 운용관리(cubeCTMS) 및 의약품 안전성 정보관리(cubeSAFETY)로 임상시험 전체 프로세스에 적용되어 보다 효율적인 임상시험이 가능하다.

CDISC ODM 인증 획득 제품은 CDISC 사이트(http://www.cdisc.org/odm-certified-products)에서 확인할 수 있다.